Présentation

Les PFCL ARCALINE et ARCOTANE sont des liquides peropératoires utilisés pour aider le chirurgien dans le traitement des déchirures rétiniennes.

Ces dispositifs médicaux de classe IIb sont fabriqués par ARCADOPHTA (Toulouse, France) et leur conformité CE0459 a été établie par l’Organisme Notifié LNE/ G-MED.

Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par les organismes publics d’assurance maladie au titre de leur inclusion dans le GHS relatif aux interventions intraoculaires. Leur usage est réservé aux chirurgiens ophtalmologistes.

Avant utilisation, lire attentivement les informations figurant sur la notice et l’étiquetage du dispositif. Mis à jour: 06/2016

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Améliore la sécurité

Leur pureté et leur stabilité chimique réduisent les possibles interactions avec les différents tissus intraoculaires. L’élimination des groupements C-H et fluorures est particulièrement importante.

  • La perfluorodécaline Arcaline est garantie à 97% de pureté
  • Le perfluorooctane Arcotane est garanti à 99% de pureté
blue trypan purification

Une garantie exceptionnelle

Une Validation Ultime de la non toxicité par des tests biologiques.

La libération de tous les produits se fait après certification des tests de non toxicité des produits sur des cellules rétiniennes ARPE et sur des explants rétiniens réalisés par et suivant les protocoles du laboratoire IOBA*

*ACUTE RETINAL DAMAGE AFTER USING A TOXIC PERFLUORO-OCTANE FOR VITREO-RETINAL SURGERY-<RETINA 37: 1140-1151, 2017

Outil multi-usage de la chirurgie vitréorétinienne

Les PFCL sont des liquides peropératoires utilisés pour aider les chirurgiens à peler les membranes, retirer les liquides sous-rétiniens, réappliquer la rétine, la fixer pour l’endophotocoagulation.

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Témoignage Arcaline

Depuis plus de quinze ans, la perfluorodécaline Arcaline est mon PFCL de premier choix. Sa faible viscosité permet une injection et une aspiration facile même lorsqu’on utilise des instruments de vitrectomie de petit diamètre. Sa forte densité en fait un outil indispensable dans le traitement des décollements de rétine complexes et de certains décollements de rétine par déhiscence postérieure. Elle a toujours été parfaitement tolérée et est devenue une alliée fidèle dans le combat contre les décollements de rétine.

Dr. Jean François Le Rouic, Clinique Sourdille, Nantes, France
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Témoignage Arcotane

Le perfluoro-octane Arcotane est un outil de choix en chirurgie vitréo-rétinienne complexe, particulièrement dans le traitement du décollement de rétine.

Une meilleure visualisation de l’interface ainsi que son retrait plus facile sont ses qualités dominantes. Cela facilite nettement l’échange de tamponnement avec l’air.

Dr. Frank Becquet, Clinique Sourdille, Nantes, France
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Indications

Instruments pré-opératoires pour la chirurgie de la rétine, notamment lors de déchirures géantes, décollement rétinien, prolifération vitréorétinienne, y compris rétinopathies diabétiques prolifératives, drainage des liquides sous rétiniens, récupération de corps étrangers, cristallin naturel ou artificiel luxés dans le vitré, arrêt des saignements, stabilisation des membranes,…

ophtalmic blue trypan

Notice d’utilisation

ARCALINE/ARCOTANE – INSTRUCTIONS D’UTILISATION

pfcl ophtalmic pfcl arcaline perfluorodecalinARCALINE : Perfluorodecaline adjuvant a la chirurgie vitréorétinienne

ARCOTANE : Perfluorooctane adjuvant a la chirurgie vitréorétinienne

Composition – Propriétés

ARCALINE : Perfluorodecaline purifiée, stérile et apyrogène

ARCOTANE : Perfluorooctane purifie, stérile et apyrogène

Description

ARCALINE et ARCOTANE sont présentés en flacon verre fermé par un bouchon polymère. Le sertissage est réalisé par une bague métallique. Le produit est emballé dans un sachet pelable garantissant sa stérilité extérieure; accompagné d’une aiguille 20G et d’une seringue à usage unique (10 ml). Le choix d’un des 2 volumes pour ARCALINE ( 5ml ; 7ml) ou 2 volumes pour ARCOTANE (5ml ; 7ml) dépend de la procédure chirurgicale. Ce produit ne contient pas de latex, ni de phtalates.

Indications

Instruments per-opératoires pour la chirurgie de la rétine, notamment lors de déchirures géantes, décollement rétinien (DR), prolifération vitréorétinienne (PVR), y compris rétinopathies diabétiques prolifératives, drainage des liquides sous rétiniens, récupération de corps étrangers, cristallin naturel ou artificiel luxés dans le vitré.

Contre-indications

En l’absence d’étude spécifique sur leur tolérance, ARCALINE et ARCOTANE ne doivent pas infiltrer le feuillet sous-rétinien. Rétine trop rigide pour être réappliquée. Déhiscence postérieure.

Effets indésirables

Passage sous rétinien, scotome, notamment si présent en région fovéale. Toxicité cornéenne. Cataracte.
Emulsification, dépôt rétinien du produit résiduel avec les huiles de silicone.

Effets indésirables liés à la chirurgie de la rétine

Hypotonie transitoire lors de la procédure d’échange avec le produit de tamponnement.
Déhiscence, agrandissement de la déchirure au cours des manoeuvres de dissection.
Dans de très rares cas, perte de fonction visuelle inexpliquée y compris sur des « macula on »

Conditions particulières d’usage, précautions

ARCALINE et ARCOTANE sont des aides per-opératoires pour la chirurgie vitréo-rétinienne. Ils sont réservés à l’usage de chirurgiens expérimentés dans cette technique.
Le volume injecté sera adapté à la procédure choisie par le chirurgien.
ARCALINE et ARCOTANE sont destinés à être retirés en fin d’intervention. Le patient devrait être prévenu de la possibilité de rémanence de gouttelettes résiduelles et des effets éventuels à signaler au personnel soignant.
L’utilisation des accessoires fournis est fortement recommandée.
L’utilisation d’une seringue en verre est fortement déconseillée.
Compatibilité avec l’imagerie RMN : ARCALINE et ARCOTANE sont des composés perfluorés caractérisés par une absence d’hydrogène. Les PFCL ne contenant en principe aucun atome d’hydrogène ne génèrent donc aucun
signal.
Les PFCL réduisent de manière significative la vitesse des ultrasons.
Produit à usage unique. La stérilité et la pureté d’ARCALINE/ARCOTANE ne sont garanties que pour une utilisation unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Ne pas utiliser l’aiguille pour l’injection intraoculaire du produit. Ne pas utiliser si l’emballage protecteur de stérilité est endommagé.

Mode d’emploi

Monter l’aiguille sur la seringue et percuter le bouchon après avoir retiré la partie plastique de la cape métallique. Transférer ARCALINE/ARCOTANE dans la seringue. Retirer l’aiguille. Monter une canule à bout
mousse adaptée pour injection intra-vitréenne.
Déchirures géantes, décollement rétinien (DR)
Après vitrectomie totale à la pars plana, ARCALINE et ARCOTANE sont injectés lentement et progressivement.
L’extrémité de la canule doit rester au centre de la bulle formée par le produit afin d’éviter sa fragmentation.
Lorsque, malgré tout, une dispersion survient et que des gouttelettes se forment, celles-ci ont tendance à fusionner spontanément avec la bulle principale, ou peuvent être enlevées à l’aide d’une canule d’extrusion.
ARCALINE et ARCOTANE, en raison de leur haute densité, réappliquent le lambeau rétinien du pôle postérieur vers la périphérie, chassant ainsi vers l’avant le liquide sous rétinien. Le drainage de celui-ci se fait alors
passivement par les orifices de sclérotomie.
La réapplication progressive de la rétine doit être contrôlée : toute traction résiduelle doit être levée pour obtenir une rétine souple se laissant appliquer par ARCALINE/ARCOTANE. Le passage sous rétinien éventuel peut être
ainsi évité. Dans le même but, la quantité d’ARCALINE/ARCOTANE injectée doit rester en deçà du bord de la déchirure.
DR avec prolifération vitréo-rétinienne(PVR)
Les membranes épirétiniennes postérieures sont disséquées après vitrectomie. Le produit est ensuite injecté lentement et régulièrement, sans remplir totalement la cavité, et fixe la rétine postérieure. Les membranes
épirétiniennes antérieures sont alors traitées, toujours en avant du produit, pour éviter son passage sous la rétine en cas de déhiscence iatrogène.
Dans les cas d’entonnoir rétinien serré, avec traction antérieure importante, cet entonnoir est «ouvert» par injection d’une faible quantité d’ARCALINE/ARCOTANE : la dissection des membranes épirétiniennes antérieures
est alors réalisée sur une surface ainsi immobilisée.
Dans un deuxième temps, après ablation du produit, on procède à la dissection des membranes postérieures.
Lorsque la rétine est parfaitement libérée, une deuxième injection remplissant totalement la cavité permet la réapplication et le drainage des liquides sous-rétiniens comme dans le cas des déchirures géantes.
Une rétinopéxie par endophotocoagulation peut être réalisée.
On limitera la durée de contact du produit avec la rétine au maximum. Le produit ne doit pas être laissé dans l’oeil. La totalité du produit injecté sera retirée en fin d’intervention.
L’ablation se fera passivement par injection du produit de tamponnement du haut vers le bas, liquide, air, gaz perfluoré ou huile de silicone: ARCALINE/ARCOTANE sont ainsi poussés vers le bas et repris passivement par une
canule d’extrusion, ou par aspiration.
En fin d’échange ARCALINE/ARCOTANE-air ou gaz perfluoré, un ménisque peut se former : la réinjection d’une petite quantité de Ringer ou de BSS fractionne la quantité résiduelle permettant son ablation complète.
Les échanges ARCALINE/ARCOTANE-air ou gaz perfluoré ne doivent pas être prolongés ; une pression intraoculaire élevée doit être maintenue lors de l’échange ARCALINE/ARCOTANE-air ou gaz perfluoré.
Le risque de passage sous rétinien est augmenté en cas de rétinotomies périphériques larges, surtout lorsqu’elles atteignent 360 degrés. Le rinçage par une solution saline pendant l’échange semble être utile pour
limiter le passage sous-rétinien.
Les corps étrangers et les cristallins subluxés (naturels ou artificiels) peuvent être récupérés et retirés grâce à ARCALINE/ARCOTANE après avoir été libérés par le biais d’une vitrectomie à la pars plana. Le PFCL est injecté
directement sous l’élément à récupérer qui remonte à la surface du PFCL et peut être extrait en toute sécurité.
Utilisation strictement réservée aux chirurgiens ophtalmologistes formés à la chirurgie rétinienne.
Pas de condition particulière de stockage. Conserver à température ambiante et à l’abri de l’humidité.

Gestion des déchets

Avec ordures ménagères ou recyclage Avec déchets hospitaliers
Boîte carton, notice d’instructions,
étiquettes et pelables Aiguille
Seringue et Flacon verre

Mode de stérilisation

Filtration stérilisante et autoclavage.
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES
Indice
de réfraction
Point
d’ébullition
Tension
de vapeur
Poids
spécifique
ARCALINE 1.31 141°C 13.5mmHg/37°C 1.94
ARCOTANE 1.27 102°C 57mmHg/37°C 1.76

Marquage CE depuis le 6 mai 2002

Arcadophta – CE0459 (Arcaline/Arcotane flacon) – 11 rue Antoine Ricord – 31100 Toulouse – France
Tel.: 33(0)5 61 40 52 35. Fax: 33(0)5 61 40 84 66 – E-mail: info@arcadophta.com
Henke-Sass, Wolf GmbH – CE0086 (accessoires : aiguille/seringue)
Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen – Allemagne

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