Présentation de l’Huile de Silicone Fractionnée

Arciolane est une huile de silicone fractionnée, purifiée, stérile et apyrogène pour la chirurgie vitréorétinienne, destinée au tamponnement prolongé de la rétine.

Elle se présente en flacon ou seringue et en deux viscosités :
1300 et 5500 CST

Ces dispositifs médicaux de classe IIb sont fabriqués par ARCADOPHTA (Toulouse, France) et leur conformité CE0459 a été établie par l’Organisme Notifié LNE/ G-MED.

Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par les organismes publics d’assurance maladie au titre de leur inclusion dans le GHS relatif aux interventions intraoculaires. Leur usage est réservé aux chirurgiens ophtalmologistes.

Avant utilisation, lire attentivement les informations figurant sur la notice et l’étiquetage du dispositif. Mis à jour: 06/2016

Arciolane silicon oil ophtalmic

Idéal pour un tamponnement long terme : réduit les phénomènes d’émulsification

Grâce à un procédé unique d’extraction des polymères de bas poids moléculaire, Arcadophta réduit les phénomènes d’émulsification et facilite l’usage d’Arciolane à long terme.

Conditionnement dédié à l’usage ophtalmique

Pour plus de sécurité et de facilité d’usage, Arciolane est conditionné dans une seringue en verre soufflé épais réduisant les risques de fracture lorsqu’elle est soumise à de fortes pressions. Elle peut être connectée à tous les systèmes d’air comprimé des vitréotomes.

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Des accessoires sur-mesure

Arcadophta propose un panel de kits de connexion (ARC à usage unique, ou APIS re-stérilisable) pour tous les systèmes Dorc, Corneal, Alcon, B&L, Oertli…

Merci de vous référer à la page Accessoires.

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Témoignage

Pour certains décollements de rétine, un tamponnement par huile de silicone est nécessaire. L'huile de silicone Arciolane présente une faible propension à l'émulsion ce qui lui confère une très bonne tolérance. Sa faible viscosité permet une extraction aisée même à travers des incisions trans-conjonctivales de petite taille. Ces qualités en font un outil de choix dans le traitement des chirurgies complexes de la rétine.

Dr. Idriss Badat, Clinique La Sourdille, Nantes, France

Indications générale

Huile de silicone de qualité médicale purifiée et fractionnée, destinée au tamponnement prolongé de la rétine.

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Notice d’utilisation

Huile de silicone fractionnée pour chirurgie de la rétine Arciolane ®

silicone purified oil ophtalmic arciolaneCOMPOSITION :

Arciolane huile de silicone fractionnée, purifiée, stérile et apyrogène pour chirurgie vitréorétinienne.

PRÉSENTATION ET CONDITIONNEMENT :

Arciolane® est une huile de silicone de qualité médicale purifiée et fractionnée, destinée au tamponnement prolongé de la rétine. Le produit est disponible en flacon et en seringue pour chaque viscosité : 1300 cSt ou 5500 cSt conditionnés sous sachet pelable. Un jeu d’étiquettes autocollantes est fourni pour permettre la traçabilité. Ce produit ne contient ni latex, ni Phtalates, ni conservateurs.

INDICATIONS :

Tamponnement prolongé après traitement chirurgical des décollements de rétine (DR) graves, en particulier : DR avec déchirure géante, DR avec prolifération vitréo-rétinienne, DR traumatique, DR secondaires à une rétinite virale, DR compliquant une rétinopathie diabétique.

CONTRE INDICATIONS :

hypersensibilité connue au silicone. L’utilisation d’Arciolane® sur des patients pseudophakes équipés de lentille intraoculaire en silicone est à éviter.

MISE EN GARDE :

Comme toute intervention chirurgicale, la chirurgie du segment postérieur avec utilisation d’Arciolane® présente des risques qu’il appartient au chirurgien d’évaluer. La responsabilité d’ARCADOPHTA ne saurait être engagée suite à l’utilisation d’Arciolane® et à la survenue de complications. Les complications potentielles accompagnant la chirurgie du décollement de rétine ou de l’implantation d’huile de silicone peuvent être : hypotonie ou hypertonie oculaire en cours d’intervention et en post opératoire; décollement choroidien, oedème de l’épithelium cornéen, décollement de rétine secondaire, oedème maculaire cystoïde, infection (endophtalmie), glaucome par fermeture d’angle, kératite, cataracte, émulsification tardive de l’huile de silicone.

PRÉCAUTIONS D’UTILISATION :

Ne jamais re-stériliser. Produit à usage unique. La stérilité et la pureté du produit ne sont garanties que pour une utilisation unique. Ne pas utiliser si l’emballage garantissant la stérilité est endommagé. Ne pas utiliser après la date de péremption. Il est recommandé de retirer l’huile de silicone une fois que les résultats escomptés sont atteints. L’huile de silicone peut diminuer l’absorption des rayons lumineux ce qui pourrait entraîner des lésions rétiniennes en cas de photocoagulation. L’indice de réfraction de l’huile de silicone est sensiblement plus élevé que celui du milieu intraoculaire et induit une erreur réfractive notable dans le cas de l’utilisation d’une formule standard pour le calcul de puissance des LIOs.

MODE D’EMPLOI :

Vérifier l’intégrité du protecteur de stérilité avant ouverture.

  • Avec les flacons : Transvaser de façon aseptique le contenu  du flacon dans une seringue stérile.
  • Avec les seringues : Ne pas utiliser la seringue ARCIOLANE au-dessus d’une pression de 5 bars (72.5psi), cela pourrait provoquer une rupture de la seringue et causer des blessures graves.

Note: Les accessoires de connexion des seringues ARCIOLANE d’ARCADOPHTA (ARC, APIS) ne peuvent être utilisés avec une pression supérieure à 4 bars. Avant utilisation retirer le bloc stoppeur blanc de l’extrémité de la seringue en le faisant tourner d’un quart de tour. La seringue est directement utilisable. Placer la seringue dans un pousse seringue.

Retrait : lors du retrait, on évitera de laisser les bulles de silicone dans la cavité vitréo-rétinienne. Une fois retirée de l‘œil du patient, Arciolane® doit être traitée comme tout produit biologique d’origine humaine. Le produit ne doit être utilisé que par un chirurgien formé à cette technique.

MODE DE STÉRILISATION :

Par chaleur sèche et autoclavage.

CONDITIONS DE STOCKAGE :

Conserver à température ambiante à l’abri de l’humidité.

Marquage CE depuis Août 2002.