Présentation du gaz ophtalmique

Arcéole est un set d’injection prêt à l’emploi de gaz ophtalmique pour le tamponnement interne de la rétine. Il facilite l’usage des gaz au bloc.

Le set stérile à usage unique et apyrogène est présenté avec un filtre 0,22µm validé, seringue et canule.

ARCEOLE est un réservoir unidose de l’un des trois gaz suivants : SF6 (hexafluorure de soufre), C2F6 (Hexafluoroéthane), C3F8 (Octafluoropropane).

Ces dispositifs médicaux de classe IIb sont fabriqués par ARCADOPHTA (Toulouse, France) et leur conformité CE0459 a été établie par l’Organisme Notifié LNE/ G-MED.

Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par les organismes publics d’assurance maladie au titre de leur inclusion dans le GHS relatif aux interventions intraoculaires. Leur usage est réservé aux chirurgiens ophtalmologistes.

Avant utilisation, lire attentivement les informations figurant sur la notice et l’étiquetage du dispositif. Mis à jour: 06/2016

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Améliore la sécurité

L’asepsie est garantie et le mélange est facilité pour une manipulation maîtrisée par le chirurgien ou les infirmières.

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Facilite le mélange air/gaz

Le set est prêt à l’emploi : il permet la préparation des gaz pour le tamponnement par une seule personne.

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Économise votre temps et votre argent

  • Une seule personne pour la préparation et l’injection.
  • Ni investissement ni maintenance en matériel.
  • Pas d’achat d’accessoire, ni de stock excédentaire.
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Garantit la qualité du mélange

Un conditionnement pressurisé garantit la pureté du gaz et du mélange tout au long de la vie du produit, et évite la concentration d’impuretés au fur et à mesure de l’utilisation propre au gaz liquéfié en bouteille.

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Existe aussi en MULTI-DOSE

Le set est composé de :

  • 1 réservoir contenant 30 ml de gaz non stérile pour usage ophtalmique,
  •  3 Set GS contenant chacun 1 seringue de 50 ml en plastique, 1 filtre stérilisant et la connexion au container,
  • 3 bracelets patient,
  • 3 étiquettes de traçabilité patient.

Télécharger la Notice d’emploi ARCEOLE MULTI-DOSE

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Accessoires

Accessoires additionnels pour utiliser les gaz ophtalmiques Arceole, voir page Accessoires.

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Témoignage

Il y a pour moi 2 avantages à Arceole :

  • sécuritaire : de pouvoir avoir la preuve d'avoir utilisé un système à usage unique, en cas d'endophtalmie, c'est un avantage.
  • la reproductibilité de la concentration du gaz : lorsqu'on utilise des grandes bouteilles, il y a des différences de concentrations et donc d'expansion du gaz à injecter selon qu'on est en début de bouteille ou en fin de bouteille. Ici, il y a toujours la même concentration et donc une meilleure reproductibilité.
Dr. Didier Ducournau, Clinique La Sourdille, Nantes, France
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Indications générales

Produit de tamponnement interne de la rétine. Produit de tamponnement interne de la cornée lors du détachement de la membrane de Descemet et de la kératoplastie lamellaire.

 

Ophthalmic-gaz-arceole-choice-tableAttention : la méthode recommandée pour éviter une perte de pression intraoculaire reste la suture. En effet,  une vitrectomie trans-conjonctivale 23 Gauge, sans suture, peut amener à une disparition précoce du gaz ou à un tamponnement insuffisant (voir Kusuhara S & Al. Intraocular gas dynamics after 20-gauge and 23-gauge vitrectomy with sulphur hexafluoride gas tamponade. Retina. 2011 Feb;31(2):250-6)

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Notice d’utilisation

ophtalmic gas arceole sf6 c3f8 c2f6INDICATIONS :

Produit de tamponnement interne de la rétine. Produit de tamponnement interne de la cornée lors du détachement de la membrane de Descemet et de la kératoplastie lamellaire.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL

ARCEOLE est composé d’un réservoir unidose stérile contenant 30ml de gaz non stérile pour usage ophtalmique et d’une seringue 50ml stérile en plastique graduée en ml, sur laquelle est monté un filtre stérilisant 0,22 µm et un accessoire permettant la connexion avec le réservoir. La tolérance de la mesure de la seringue de 50 ml est de 4% du volume mesuré.

Une aiguille 30G est fournie pour l’injection intraoculaire. Un bracelet patient permet d’identifier le porteur de gaz et un jeu de 5 étiquettes patient permet la traçabilité sur les dossiers opératoires. Les SETs PS et SETs 1 ml sont vendus séparément.

Les différents accessoires d’ARCEOLE ont été validés pour l’utilisation décrite ci-dessous. Il est fortement déconseillé de les substituer par d’autres.

Nota: Les SETs PS et SETs 1 ml se présentent en blister stérile contenant une seringue prémontée avec filtre 0,22µm et connecteur (SET PS, seringue de 5ml, SET 1 ml seringue de 1 ml). Ils doivent être utilisés selon les indications ci-dessous.

La tolérance de la mesure des seringues de 5 ml est de 4% du volume mesuré et de 5% du volume mesure pour les seringues 1 ml.

COMPOSITION

ARCEOLE est un réservoir unidose de l’un des trois gaz suivants : SF6 (hexafluorure de soufre), C2F6 (Hexafluoroéthane), C3F8 (Octafluoropropane).

Chaque réservoir unidose d’ARCEOLE contient un gaz pur non stérile dans un emballage stérile. Ne contient pas de latex, ni de phtalates.

Nota : les gaz contenus dans ARCEOLE sont des composés non toxiques inertes et ininflammables, incolores et inodores.

Une fois implantés, ils ne sont pas métabolisés et sont graduellement éliminés par voie sanguine, puis respiratoire.

Compatibilité avec l’imagerie RMN : ARCEOLE est constitué de composés perfluorés caractérisés par une absence d’hydrogènes, ils ne génèrent donc aucun signal.

Taux d’expansion et de réabsorption basés sur les données de la littérature :

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CONTRE INDICATIONS

L’anesthésie par inhalation de protoxyde d’azote doit impérativement être arrêtée 15 minutes avant l’injection du gaz dans l’œil.

Tout patient ayant une bulle de gaz doit impérativement éviter une anesthésie au protoxyde d’azote pendant la durée de présence de la bulle et au moins pendant une période de 3 mois suivant la date d’implantation de la bulle de gaz. Des complications post-opératoires graves pouvant aller jusqu’à la cécité peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

Afin de rappeler ces précautions le patient est invité à porter le bracelet proposé dans le kit.

Tout patient implanté avec une bulle de gaz doit impérativement éviter les variations de pression pendant toute la durée de la présence de la bulle et au moins pendant 3 mois (monter en altitude, voyager en avion, faire de la plongée avec ou sans caisson isobare, traitement par caisson hyperbare). L’augmentation de pression pouvant mener à des cas de cécité.

PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE

Les gaz pour chirurgie ophtalmique sont réservés à l’usage exclusif des ophtalmologistes formés à l’utilisation de cette technique.

Bien que non toxiques, ces gaz sont des compétiteurs de l’oxygène lorsqu’ils sont inhalés. Éviter donc toute inhalation intentionnelle des gaz.

Une gonioscopie préopératoire est recommandée. Éviter l’utilisation de gaz pur en cas d’angle irido-cornéen étroit. Une surveillance de l’artère centrale de la rétine pendant et après l’injection est nécessaire.

Si un gaz expansif est utilisé, il est recommandé de suivre la pression intraoculaire pendant la période d’expansion du gaz.

Il est préconisé de placer une suture en fin de vitrectomie trans- conjonctivale réalisée avec une incision 23G afin de maintenir l’étanchéité nécessaire à l’action du gaz.

En cas de large déchirure de la Descemet, prévenir l’effet fish-egg en injectant doucement le gaz avec la canule dans le plan irien.

Après implantation, un traitement prophylactique anti-hypertenseur sera instauré et la surveillance de la PIO réalisée quotidiennement.

Une surveillance particulière sera portée vers les patients atteints de glaucome ou d’hypertension intra oculaire (HTIO), les personnes âgées, les diabétiques, les patients avec des déchirures inférieures qui peuvent augmenter le risque de déchirure secondaire, les patients avec un risque d’hémorragie per-opératoire et les patients porteurs d’indentation.

De manière générale, le praticien vérifiera au préalable la capacité du patient à maintenir sa tête dans la position requise par le traitement.

L’obligation de maintenir la tête du patient dans la position requise peut être assouplie lorsque la chambre postérieure de l’œil est remplie à 70% de son volume dans le cas des vitrectomies. Le risque d’apparition de cataracte iatrogène est à prendre en compte.

Dans le cas d’une chirurgie vitréo-rétinienne, ARCEOLE est un dispositif médical conçu pour injecter un gaz ophtalmique mélangé à l’air. Dans le cas d’une injection de gaz pur et sous la responsabilité du praticien, celui-ci doit prendre en compte l’augmentation de la quantité de gaz pur injecté dans l’œil par rapport à l’injection d’un mélange non expansif. Il a été montré chez le lapin une toxicité en relation avec l’effet dose et la durée du tamponnement.

COMPLICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Les complications décrites dans la littérature sont liés aux risques de la chirurgie ophtalmique et plus particulièrement :

Chirurgie vitréo-rétinienne

  • passage du gaz sous la rétine; hémorragie, hématome, décollement choroïdien; passage du gaz en sous conjonctival,
  • passage en chambre antérieure (patients aphakes)
  • lors de l’injection, blessure cristallinienne ou rétinienne par l’aiguille
  • risque de fragmentation du gaz ou de sa capture entre pars plana et cristallin
  • changement de la réfraction
  • dépression de la chambre antérieure
  • diminution de la bulle de gaz dans les cas d’incision auto étanche
  • extension de la déchirure à la macula, position inadéquate de la bulle de gaz (importance du respect de la position du patient pendant l’injection)
  • modification du vitré
  • capture rétinienne ou vitréenne au site d’injection
  • condensation sur les lentilles en silicone en particulier.

Les effets secondaires possibles : occlusion de l’artère centrale, hypertonie; déchirure rétinienne secondaire, cataracte, inflammation, endophtalmie, kératopathie, hémorragie, réaction vitréenne, trou maculaire doivent être pris en compte par le praticien et mis en regard des bénéfices attendus.

Chirurgie cornéenne

Hypertonie, risque de fragmentation du gaz ou de sa capture entre les parties à réappliquer, infection, bloc pupillaire.

Dans le cas de l’injection intra camérale, la prudence est recommandée si le patient est porteur d’une lentille intraoculaire en acrylique hydrophile, un cas d’opacification non expliqué ayant été rapporté dans la bibliographie (SAEED MU, SINGH AJ, MOREL AJ, Sequential Descemet’s membrane detachments and intraocular lens haze secondary to SF6 or C3F8. Eur. J. Ophthalmol. 2006; 16; 758-60).

MODE D’EMPLOI

ATTENTION : le gaz n’étant pas stérile, il doit être stérilisé en passant au travers du filtre stérilisant fourni. Le mélange doit être réalisé extemporanément.

Avant d’utiliser la seringue, il est recommandé de décoller piston et seringue en tirant sur le piston. Récupérer l’aiguille placée dans le corps de seringue, puis repousser doucement le piston en chassant l’air du corps de seringue.

Positionner la seringue munie de son filtre et du connecteur au-dessus de la valve et enfoncer l’extrémité du connecteur dans la valve avec vigueur.

Le gaz est libéré à l’intérieur de la seringue et repousse le piston ; il est stérilisé en passant à travers le filtre 0,22µm.

Déconnecter du réservoir la seringue munie du filtre et de l’adaptateur, en tenant le réservoir et en effectuant un mouvement de balayage avec la seringue de droite à gauche ; ne pas tirer pour les séparer (le filtre et le connecteur doivent rester connectés à la seringue).

Chirurgie vitréo-rétinienne

Mélange non expansif

Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif pour évaluer les concentrations :

Ramener le piston à la quantité de gaz pur souhaité en s’aidant des graduations de la seringue.

Aspirer de l’air dans la seringue pour obtenir le mélange dans les proportions désirées. L’air aspiré est stérilisé en passant à travers le filtre de la seringue.

Retirer le filtre de la seringue.

Monter rapidement l’aiguille d’injection stérile 30G en conservant son capuchon, le mélange est prêt pour une injection intraoculaire.

Utilisation de gaz pur : A titre indicatif, le volume injecté est, selon la bibliographie, entre 0.3 et 0.6 ml pour le SF6, 0.4 ml pour le C2F6, et 0.3 ml pour le C3F8 (MATHIS A, PAGOT V. Tamponnements internes EMAC (Paris-France) Ophtalmologie, 1995 ; 21 248A –29, 10p).

Chirurgie de la cornée

Dans le cas de la kératoplastie lamellaire ou de la réapplication de la membrane de Descemet, la quantité de gaz injectée est d’environ 0.25ml, mélangé à l’air à 20% pour le SF6 et 12% pour le C3F8.

Le SET 1ml est recommandé pour l’injection du gaz ophtalmique dans la chambre antérieure.

Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif pour évaluer les  concentrations :

Purger la seringue du SET 1ml de son contenu de gaz une fois et renouveler le prélèvement comme ci-dessus.

Aspirer de l’air dans la seringue pour obtenir le mélange dans les proportions désirées. L’air aspiré est stérilisé en passant à travers le filtre de la seringue.

Retirer le filtre de la seringue.

Monter rapidement l’aiguille d’injection stérile 30G en conservant son capuchon, le mélange est prêt pour une injection intraoculaire.

CONDITIONS DE STOCKAGE

Stocker le produit dans un endroit correctement ventilé, à l’abri de l’humidité et à une température ≤25°C.

Ne pas utiliser si l’emballage garantissant la stérilité n’est pas intact. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Produit à usage unique. La pureté et la stérilité du produit ne sont garanties que pour une utilisation unique. Ne pas restériliser.

ÉLIMINATION DES DÉCHETS :

MODE DE STÉRILISATION :

Le gaz composant ARCEOLE n’est pas fourni stérile ; seuls son emballage et les accessoires sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Date du premier marquage CE : juin 2003