Présentation du MONOBLUE SafR 0.055%

Aide à la réalisation du capsulorhexis et aux autres utilisations en segment antérieur, améliore la tolérance du bleu trypan grâce à une purification de la matière première et l’ajout de mannitol.

Ces dispositifs médicaux de classe IIa sont fabriqués par ARCADOPHTA (Toulouse, France) et leur conformité CE0459 a été établie par l’Organisme Notifié LNE/ G-MED.

Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par les organismes publics d’assurance maladie au titre de leur inclusion dans le GHS relatif aux interventions intraoculaires. Leur usage est réservé aux chirurgiens ophtalmologistes.

Avant utilisation, lire attentivement les informations figurant sur la notice et l’étiquetage du dispositif. Mis à jour: 06/2016

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Améliore la tolérance grâce à sa purification

Pour assurer une tolérance maximum, le procédé de purification exclusif Arcadophta garantit l’extraction des composants toxiques tels que la toludine – violet, et  mono-azoïque, ce qui améliore la tolérance du MonoBlue SafR.

blue trypan purification

Améliore la tolérance grâce à l’ajout de mannitol

L’ajout de mannitol, connu pour ses propriétés antioxydantes, associé au bleu trypan déjà purifié, renforce la tolérance du Monoblue SafR.

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Facilite le capsulorhexis en améliorant la coloration

Le pourcentage élevé de bleu >95% dans le Monoblue SafR renforce le pouvoir colorant sur la capsule, ou les tissus du segment antérieur tels que membranes de Descemet, trabéculum…

ultra pure trypan blue

Facilite le capsulorhexis par son conditionnement dédié

L’utilisation de seringue longue préremplie et de piston spécifique garantissent une injection douce et contrôlée.

syringes blue trypan
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Témoignage

J’utilise le colorant Monoblue SafR en routine dans au moins deux indications dans ma chirurgie oculaire.

Tour d’abord il m’est indispensable dans les techniques de greffes endothéliales de type  DMEK. Ses qualités de coloration permettent de faciliter grandement la dissection du greffon endothélial, mais aussi son positionnement dans l’injecteur et sa visualisation dans la chambre antérieure.  Les manipulations et son positionnement se font ainsi en plus grande sécurité.

Dans toutes les techniques de greffes endothéliales, il est aussi indispensable pour faciliter l’ablation de l’endothélium de l’œil receveur. Ce temps chirurgical  devient ainsi atraumatique. Dans la chirurgie de la cataracte, j’utilise aussi le Monoblue SafR dans toutes les situations où la réalisation du capsulorhexis est rendue difficile par une mauvaise visualisation de la chambre antérieure et dans les cas de cataractes blanches ou très sombres.

Dr. Pierre Yves Santiago, Ophtalliance, Clinique Sourdille, Nantes, France
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Indications générales

  • Coloration temporaire de la capsule
  • Coloration temporaire du tissu intrastromal cornéen
  • Coloration temporaire de la membrane de Descemet
  • Visualisation de la position du greffon cornéen sur les tissus du receveur lors de la kératoplastie
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Notice d’utilisation

MONOBLUE SafR: Solution de bleu de Trypan stérile et apyrogène

purified-trypan-blue-Monoblue-SafRComposition :

Bleu trypan purifié / Mannitol / véhicule isotonique tamponné.

Description :

MONOBLUE SafR est une solution isotonique stérile et apyrogène de bleu trypan purifié présentée en seringue uni dose contenant 0,75 ml d’une solution à 0,055%.

La seringue est emballée individuellement dans un protecteur de stérilité. Elle est stérile à l’extérieur.

Chaque boîte contient 5 seringues. Une planche d’étiquettes est fournie pour permettre la traçabilité du produit. MONOBLUE SafR ne contient ni latex, ni Phtalates, ni conservateurs.

Indications :

Coloration temporaire de la capsule

Coloration temporaire du tissu intrastromal cornéen

Coloration temporaire de la membrane de Descemet

Visualisation de la position du greffon cornéen sur les tissus du receveur lors de la kératoplastie

Coloration temporaire de l’humeur aqueuse

Coloration du kyste conjonctival

Coloration temporaire de la trappe trabéculaire pour validation per-opératoire ou pour la visualisation de celle-ci lors d’une nouvelle intervention

Coloration des antimétabolites pour la visualisation de la zone traitée

Coloration temporaire des masses cristallines résiduelles et de la plaque postérieure

Coloration temporaire du corps vitré

Coloration temporaire de la capsule de Tenon dans la procédure d’énucléation et implantation de prothèse

Contre-indications :

Ne pas utiliser chez la femme enceinte ou en cas de grossesse présumée. Ne pas utiliser en cas d’allaitement ou chez l’enfant. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue.

Précautions d’emploi :

La présence de Mannitol dans la formulation de MONOBLUE SafR améliore significativement sa tolérance, cependant l’intégrité des tissus intraoculaires est à prendre en compte pour maîtriser la coloration des tissus visés et éviter des colorations non souhaitées d’autres parties de l’oeil.

MONOBLUE SafR est à utiliser avec précaution en présence de lentille intraoculaire en matériau acrylique hydrophile, le matériau hydraté ayant démontré une capacité d’absorption réversible du colorant.

Rincer méticuleusement à l’aide d’une solution saline les excédents de produit immédiatement après application sur les tissus à colorer.

Dispositif Médical à usage unique. La réutilisation de la seringue peut entraîner une contamination du patient.

Ne pas restériliser. La restérilisation de la seringue peut endommager le produit et provoquer des fuites.

L’intégrité du dispositif médical est garantie si l’emballage est intact.

Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité est endommagé.

Utiliser uniquement une canule de 20 à 25G.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de stockage :

Conserver dans son emballage d’origine dans un endroit propre à température ambiante, à l’abri de la lumière et à l’abri de l’humidité. Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Instructions d’utilisation :

Ouvrir le protecteur de stérilité au-dessus du champ opératoire ou dans la zone stérile pour extraire la seringue.

Monter une canule adaptée à l’usage.

Mobiliser le piston.

Pousser lentement le piston afin de répandre le colorant au plus proche du tissu à colorer.

Positionner l’extrémité de la canule loin de la macula.

Rincer méticuleusement l’excès de colorant à l’aide de solution saline.

Le produit non utilisé doit être détruit comme tout déchet hospitalier.

Méthode de stérilisation :

Autoclavage

Marquage CE depuis le 15 septembre 2011