Présentation du MONOBLUE NafX 0,15%

Le Monoblue NafX est un bleu de trypan purifié haute densité pour la coloration de la Limitante Interne et des Membranes Épirétiniennes.

 

Ces dispositifs médicaux de classe IIa sont fabriqués par ARCADOPHTA (Toulouse, France) et leur conformité CE0459 a été établie par l’Organisme Notifié LNE/ G-MED.

Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par les organismes publics d’assurance maladie au titre de leur inclusion dans le GHS relatif aux interventions intraoculaires. Leur usage est réservé aux chirurgiens ophtalmologistes.

Avant utilisation, lire attentivement les informations figurant sur la notice et l’étiquetage du dispositif. Mis à jour: 06/2016

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Améliore la tolérance grâce à sa purification

Pour assurer une tolérance maximum, le procédé de purification exclusif Arcadophta garantit l’extraction des composants toxiques tels que l’o toludine – violet, et les derivés mono-azoïques, améliorant ainsi la tolérance du MonoBlue NafX.

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Améliore la tolérance grâce à l’ajout de mannitol

L’ajout de mannitol, connu pour ses propriétés antioxydantes, associé au bleu trypan déjà purifié, renforce la tolérance du Monoblue NafX.

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Réduit le temps opératoire

Le MonoBlue NafX, plus lourd que l’eau permet d’éviter l’échange fluide/air, et de réduire le temps opératoire nécessaire à la coloration.

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Améliore le contact avec les MLI et MER

Grâce à sa densité supérieure à l’eau, le MonoBlue NafX améliore le contact colorant/membrane.

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Témoignage

Le colorant dans sa nouvelle formulation est tout à fait remarquable avec des qualités de colorations supérieures et un poids suffisamment élevé pour se répandre au pole postérieur (et non pas se disperser dans la cavité vitréenne).

On peut ainsi identifier la hyaloïde postérieure, la membrane épimaculaire, la limitante interne et les membranes de PVR (Prolifération Vitréo-Rétinienne), ce qui en fait un instrument de choix pour guider et identifier ces structures fines et améliorer la qualité de dissection et surement en faciliter l’identification.

Dr Babak Mashhour, Paris, France
Surgeon Babak Mashhour

Indications

Pour le segment POSTERIEUR.

  • Coloration des MLI et MER
  • Facilite les manipulations d’opérations vitréorétiniennes
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Spécifications techniques

MONOBLUE NAFX: Solution de bleu de Trypan stérile et apyrogène

Composition РPropri̩t̩s

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Bleu trypan purifi̩ 0.15% Рv̩hicule isotonique tamponn̩.

  • phosphate monopotassique
  • phosphate disodique
  • chlorure de sodium
  • mannitol 2.5%
  • oxyde de deuterium
  • eau ppi
  • pH 7.25 ± 0.25, osmolarité 300 ± 50 mOsm/Kg H2O, densité adaptée.

Description

MONOBLUE NAFX est une solution isotonique stérile et apyrogène de bleu Trypan purifié présentée en seringue unidose contenant 0,75 ml d’une solution à 0,15%. La seringue accompagnée d’un connecteur est emballée individuellement dans un protecteur de stérilité. Elle est stérile à l’extérieur.
Chaque boîte contient 5 seringues MONOBLUE NAFX et 5 seringues tuberculine 1 ml. Une planche  d’étiquettes patient est fournie pour permettre la traçabilité du produit. MONOBLUE NAFX ne contient ni latex, ni phtalates, ni conservateurs.

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Indications

MONOBLUE NAFX est utilisé pour la coloration des membranes épirétiniennes et de la membrane limitante interne au cours des procédures de vitrectomie, facilitant ainsi l’ablation des membranes.
Appliqué directement dans les zones où des membranes peuvent être présentes, MONOBLUE NAFX colorera toute partie de membrane venant à son contact. Il ne pénètre pas à l’intérieur de la membrane.

Contre-indications РPr̩cautions

MONOBLUE NAFX est bien toléré par les tissus oculaires.
L’intégrité des tissus intraoculaires est à prendre en compte pour maîtriser la coloration des tissus visés et éviter des colorations non souhaitées d’autres parties de l’oeil.
Éviter les injections sous-rétiniennes.
MONOBLUE NAFX est strictement destiné à l’utilisation pour la chirurgie rétinienne.
Ne pas utiliser chez la femme enceinte ou en cas de grossesse présumée. Ne pas utiliser en cas d’allaitement ou chez l’enfant. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue.
MONOBLUE NAFX est à utiliser avec précaution en présence de lentille intraoculaire en matériau acrylique hydrophile, le matériau hydraté ayant démontré une capacité d’absorption réversible du colorant.
MONOBLUE NAFX est contre-indiqué lorsqu’une lentille intraoculaire en acrylique hydrophile non-hydratée (état sec) doit être insérée dans l’oeil, le colorant pourrait être absorbé par la lentille et la teinter.
Rincer méticuleusement à l’aide d’une solution saline les excédents de produit immédiatement après la coloration.
Dispositif Médical à usage unique. Ne pas restériliser. Une réutilisation de la seringue ne permettrait plus de garantir la stérilité de la solution.
L’intégrité du dispositif médical est garantie si l’emballage est intact. Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité est endommagé.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Utiliser uniquement une canule de 20 à 25G.

Conditions de stockage

Conserver dans l’emballage d’origine dans un endroit propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Mode d’emploi

Préparer la seringue d`injection: visser le connecteur à la seringue verre. Connecter ensuite la seringue tuberculine à l`autre extrémité du connecteur, faire passer lentement la totalité du volume de MONOBLUE NAFX dans la seringue tuberculine en poussant sur le piston de la seringue en verre, retirer le connecteur et le remplacer par la canule d’injection.
Vérifier la bonne mobilité du piston avant utilisation afin d’éviter un jet intempestif qui pourrait provoquer le passage de la solution sous la rétine. La protection de la rétine peut-être effectuée en interposant un instrument entre la rétine et la pointe de la canule.
Avant l’injection de MONOBLUE NAFX, un échange fluide-air n’est pas obligatoire.
Il peut, néanmoins, être pratiqué en remplissant entièrement la cavité vitréenne avec de l’air, pour éviter la dilution aqueuse de MONOBLUE NAFX. Appliquer prudemment MONOBLUE NAFX sur la membrane rétinienne en utilisant une canule à bout mousse et en poussant doucement le piston de la seringue.
S’assurer que la canule n’entre pas en contact avec la rétine afin d’éviter tout dommage.
Retirer tout le colorant en excès de la cavité vitréenne avant d’opérer l’échange air-fluide afin d’éviter la propagation du colorant. MONOBLUE NAFX peut également être injecté dans la cavité vitréenne remplie de BSS ; sous BSS, 30 à 60 secondes d’application suffisent habituellement pour obtenir la coloration
appropriée.

Méthode de stérilisation

Autoclave

Bibliographie

Coloration pour le pelage de la membrane limitante interne.

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Amélioration de la tolérance du trypan blue associé au Mannitol.

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