Presentación

Los PFCL ARCALINE y ARCOTANE son líquidos preoperatorios empleados para ayudar al cirujano en el tratamiento de los desgarros de la retina.

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Mejora de la seguridad

Su pureza y su estabilidad química reducen las posibles interacciones con los diferentes tejidos intraoculares. La eliminación de los grupos C-H y los fluoruros es especialmente importante.

  • La perfluorodecalina Arcaline tiene una garant√≠a de pureza del 97 %
  • El perfluorooctano Arcotane tiene una garant√≠a de pureza del 99 %
blue trypan purification

Con una garantía superior

Validación final de la ausencia de toxicidad con pruebas biológicas.

La comercializaci√≥n de todos los productos depende de la certificaci√≥n de la ausencia de toxicidad en cultivos de c√©lulas¬†retinales ARPE humanas y c√©lulas retinales porcinas llevados a cabo por laboratorios del IOBA* seg√ļn su protocolo.

 

*ACUTE RETINAL DAMAGE AFTER USING A TOXIC PERFLUORO-OCTANE FOR VITREO-RETINAL SURGERY-<RETINA 37: 1140-1151, 2017

Herramienta multiusos para la cirugía vitreorretiniana

Los PFCL son líquidos preoperatorios que ayudan a los cirujanos a despegar las membranas, retirar los líquidos subrretinianos, volver a aplicar la retina y fijarla para la endocoagulación.

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Testimonio Arcaline

Desde hace m√°s de quince a√Īos, la perfluorodecalina Arcaline es mi PFCL preferido. Su baja viscosidad permite una inyecci√≥n y una aspiraci√≥n f√°ciles incluso cuando se emplean instrumentos de vitrectom√≠a de peque√Īo di√°metro. Su gran densidad la convierte en una herramienta indispensable para el tratamiento de los desprendimientos de retina complejos y de ciertos desprendimientos de retina por dehiscencia posterior. Siempre se tolera a la perfecci√≥n, y se ha convertido en un aliado fiel para combatir los desprendimientos de retina.

Dr. Jean François Le Rouic, Clínica Sourdille, Nantes, Francia
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Testimonio Arcotane

El perfluorooctano Arcotane es una herramienta fundamental para las cirugías vitreorretinianas complejas, especialmente en el tratamiento del desprendimiento de retina.

Sus principales cualidades son una mejor visualización de la interfaz y una retirada más fácil. Esto facilita mucho el intercambio del taponamiento con el aire.

Dr. Frank Becquet, Clínica Sourdille, Nantes, Francia
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Indicaciones

Instrumentos peroperatorios para la cirug√≠a de la retina, sobre todo en desgarros de gran importancia, desprendimiento de la retina, proliferaci√≥n vitreorretiniana, incluidas las retinopat√≠as diab√©ticas proliferativas, drenaje de l√≠quidos subrretinianos, recuperaci√≥n de cuerpos extra√Īos, cristalinos natural o artificial luxados en el v√≠treo, control de las hemorragias, estabilizaci√≥n de las membranas, etc…

ophtalmic blue trypan

Instrucciones de uso

C10F18-purified-perfluorodecaline-for-retinal-surgery-ArcalineINSTRUCCIONES DE USO ARCALINE/ARCOTANE

ARCALINE: perfluorodecalina dispositivo para la cirugia de retina

ARCOTANE: perfluorooctano dispositivo para la cirugia de retina

Composicion

ARCALINE: perfluorodecalina purificada, esteril y a pirogenica

ARCOTANE: Purifiedperfluorooctane, esteril y a pirogenica

Descripcion

ARCALINE/ARCOTANE: su formato de presentaci√≥n es un vial de vidrio sellado con un tap√≥n de pol√≠mero y una tapa¬†met√°lica. La esterilidad externa esta garantiza con una bolsa de pl√°stico; el producto se presenta junto con aguja de¬†un solo uso 20G y una jeringa (10 ml). Dos vol√ļmenes est√°n disponibles para ARCALINE (5 ml; 7 ml), dos vol√ļmenes¬†para ARCOTANE (5 ml; 7 ml) en funci√≥n del procedimiento quir√ļrgico. Este producto no contiene l√°tex ni ftalatos.

Indicaciones

Es un dispositivo intra-operatorio para la cirug√≠a de la retina, particularmente desprendimiento de retina (DR), DR¬†con desgarro gigante, DR con v√≠treo-retinopat√≠a proliferativa (VRP), incluyendo la retinopat√≠a diab√©tica proliferativa,¬†extracci√≥n de l√≠quidos sub-retinianos atrapados, extracci√≥n de cuerpos extra√Īos, luxaci√≥n del cristalino humano o¬†la lente intraocular en el v√≠treo.

Contraindicaciones

ARCALINE/ARCOTANE: No se debe permitir su infiltración en los tejidos sub-retinianos ya que no existen estudios específicos sobre su tolerancia. En DR posterior, cuando la retina es demasiado rígida para intentar su recolocación.

Efectos secundarios

Espacio Sub-retiniano, escotoma, sobre todo si se encuentran en zona foveal. Efectos tóxicos sobre la cornea. Formación de catarata, emulsificación, depósitos residuales sobre la retina en presencia de aceite silicona.

Efectos secundarios ligados a la cirugía de la retina

Hipotonía transicional durante el intercambio del producto, desprendimiento o ampliación del desgarro durante el maniobra de peladar membranas epiretinianas.
En muy raras ocasiones, se ha descrito una p√©rdida inexplicable de visi√≥n tras la cirug√≠a de la retina, incluidos¬†algunos casos de ¬ęmacula on¬Ľ.

Advertencia, precauciones

ARCALINE/ARCOTANE son dispositivos intra-operatorios para la cirugía vítreo-retiniana y son destinados a ser utilizados por cirujanos experimentados en la práctica de esta técnica.
El volumen a inyectar debe ser adaptado para cada procedimiento.
ARCALINE y ARCOTANE est√°n dise√Īados para ser eliminado al final del procedimiento, los pacientes deben ser¬†informados de las posibles gotas residuales y sus posibles efectos secundarios, que deben traer a la atenci√≥n del¬†especialista.
Se recomienda encarecidamente el uso de los accesorios proporcionados. No se recomienda el uso de las jeringas de vidrio.
Compatibilidad con Resonancia Magn√©tica y formaci√≥n de im√°genes: ARCALINE y ARCOTANE est√°n compuestos de¬†perfluorinados y se caracterizan por la falta de hidr√≥geno. PFCL no contienen √°tomos de hidr√≥geno y por lo tanto¬†no dan ninguna se√Īal.
PFCL disminuyen significativamente la velocidad del ultrasonido.
Para un uso √ļnico. La esterilidad y pureza de ARCALINE/ARCOTANE est√°n garantizadas s√≥lo para un uso √ļnico. No¬†vuelva a esterilizarlos. No usar despu√©s de la fecha de caducidad. No utiliza la aguja del producto para su inyecci√≥n¬†intraocular. No usar si el embalaje protector de esterilidad externo est√° da√Īado.

Instrucciones del uso

Coloque la aguja en la jeringa, retire la pieza de plástico en la tapa metálica y perfora el tapón del vial. Transferir el producto ARCALINE/ARCOTANE del vial a la jeringa. Cambia la aguja con una cánula para su inyección intravítrea.
Desgarro gigante, desprendimiento de retina (DR)
Inyectar ARCALINE/ARCOTANE lentamente y progresivamente, justo en frente del desgarro despu√©s de practicar¬†vitrectom√≠a posterior total. Mantener la punta de la c√°nula en el interior de la burbuja durante la inyecci√≥n para¬†evitar su dispersi√≥n. Si a pesar de esta precauci√≥n, se produce la dispersi√≥n, las gotitas espont√°neamente se¬†reagrupan en la principal burbuja del ARCALINE/ARCOTANE tambi√©n se puede eliminar utilizando la c√°nula de¬†extrusi√≥n. Gracias a sus altas densidades ARCALINE/ARCOTANE vuelvan a colocar el colgajo de la retina desde el polo¬†posterior hacia la periferia, embojando a su vez el l√≠quido sub-ret√≠√Īano atrapado, lo cual se procede a su extracci√≥n¬†despu√©s pasivamente a trav√©s de las incisiones de las esclerotom√≠as. La recolocaci√≥n progresiva de la retina debe¬†ser controlada para evitar formaci√≥n de bolsas sub-retinianas, cualquier tracci√≥n residual debe ser eliminada con¬†el fin de obtener una suave colocaci√≥n de la retina. Siempre mantenga ARCALINE/ARCOTANE frente el borden de la¬†colgajo retiniano para evitar su filtraci√≥n a los espacios sub-ret√≠√Īanos.
RD con proliferaci√≥n v√≠treo-reti√Īanas (PVR)
Despu√©s de la vitrectom√≠a, procede a la disecci√≥n de las membranas posteriores epi-reti√Īianas. A continuaci√≥n,¬†inyecte ARCALINE/ARCOTANE lentamente y gradualmente, restringir de llenar completamente la cavidad v√≠trea. La¬†retina posterior ahora se estabiliza y permite el tratamiento de las membranas anteriores epi-reti√Īianas. Siempre¬†proceda por delante de la burbuja para evitar la infiltraci√≥n sub-reti√Īana en caso de que se produzca una rotura¬†iatrog√©nica.
En el caso de embudo cerrado de la retina, con fuerte tracci√≥n anterior, abrir el embudo inyectando un peque√Īo¬†volumen de ARCALINE/ARCOTANE, la superficie de la retina se estabiliza y permite la disecci√≥n de las membranas¬†anteriores epi-reti√Īiana. Entonces, despu√©s de la retirada del producto, procede a la disecci√≥n de membranas posterior. Cuando la retina es liberada por completo, una segunda inyecci√≥n para llenar completamente la cavidad¬†v√≠trea permite la re-fijaci√≥n de la retina y la extracci√≥n de los fluidos sub-retinianos en el caso desgarro gigante.
Se puede realizar retinopexia utilizando endo-fotocoagulación
El contacto del producto con la retina debe limitarse tanto como sea posible. No debe dejarse en la cavidad vítrea del ojo al final del procedimiento. La totalidad de la cantidad inyectada se debe retirar al final de la cirugía.
La eliminación se lleva a cabo pasivamente a través del desplazamiento posterior del producto con aire, gas perfluorinado o inyección de aceite de silicona: ARCALINE/ARCOTANE es así empujado hacia el fundo y pasivamente retirado utilizando el probo de vitrectomia, por aspiración.
Un menisco puede formarse el final del intercambio de ARCALINE/ARCOTANE con aire o gas perfluorinado: la¬†reinyecci√≥n de un peque√Īo volumen de Ringer o BSS dispersa la cantidad residual y permite la eliminaci√≥n¬†completa.
El intercambio de ARCALINE/ARCOTANE con aire o gas perfluorinado no debe ser prolongado; una alta presión intraocular se debe mantener durante el intercambio.
El riesgo de la filtraci√≥n sub-reti√Īana se incrementa en el caso de amplias retinotom√≠as perif√©ricas, especialmente¬†cuando alcanza 360 grados. Enjuague con una soluci√≥n salina durante el intercambio parece ser √ļtil para reducir¬†este riesgo.
Los cuerpos extra√Īos y el cristalino natural o las lentes artificial subluxados, se pueden extraer gracias a ARCALINE/ARCOTANE, una vez que est√©n completamente liberados del v√≠treo alrededor realizando una completa vitrectom√≠a¬†pars plana. El ARCALINE/ARCOTANE se inyecta directamente por debajo del material a extraer, que entonces flotara¬†encima de la superficie de ARCALINE/ARCOTANE y se puede eliminar de forma segura.
Estrictamente reservado para cirujanos entrenados en cirugía de retina.
No se requiere almac enamiento especial. Almacenar a temperatura ambiental y al abrigo de la humedad.

Gestión de residuos:

Con los residuos domésticos o reciclables Con los residuos hospitalarios
Caja de cartón, manual de empleo,
etiquetas y bolsas pelables Aguja
Jeringa y frasco de vidrio

Método de esterilización

Autoclave y filtración de esterilización.
CARACTER√ćSTICAS F√ćSICAS
√ćndice de
refracción
Punto de
ebullición
Tensión del
vapor
Gravedad
específica
ARCALINE 1.31 141¬įC 13.5mmHg/37¬įC 1.94
ARCOTANE 1.27 102¬įC 57mmHg/37¬įC 1.76

Marca CE desde 06 de mayo 2002

Arcadophta – CE0459 (Arcaline/Arcotane vial) – 11 rue Antoine Ricord – 31100 Toulouse – France
Tel.: 33(0)5 61 40 52 35. Fax: 33(0)5 61 40 84 66 – E-mail: info@arcadophta.com
Henke-Sass, Wolf GmbH – CE0086 (Accesorios jeringa/aguja)
Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen РAlemania

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