Presentaci贸n del gas oft谩lmico

Arc茅ole es un conjunto de inyecci贸n listo para el empleo de gas oft谩lmico para el taponamiento interno de la retina. Facilita el uso de los gases en bloqueo.

El conjunto, est茅ril, desechable y apir贸geno, se presenta con un filtro de 0,22聽碌m validado, jeringa y c谩nula.

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Mejora la seguridad

La asepsia est谩 garantizada y la mezcla se ve facilitada a trav茅s de la manipulaci贸n controlada del cirujano o los enfermeros.

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Facilita la mezcla aire/gas

El conjunto est谩 listo para su uso: permite la preparaci贸n de los gases para el taponamiento por una sola persona.

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Le ahorra tiempo y dinero

  • Una sola persona para la preparaci贸n y la inyecci贸n.
  • Ni inversi贸n ni mantenimiento del material.
  • Ninguna compra de accesorios ni excedentes.
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Garantiza la calidad de la mezcla

El envase presurizado garantiza la pureza del gas y la mezcla a lo largo de la vida del producto, y evita la concentraci贸n de impurezas por el uso propia de los gases licuados en botella.

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Tambi茅n disponible en MULTIDOSIS

El juego est谩 compuesto por :

  • 1聽dep贸sito que contiene 30聽ml de gas no est茅ril para uso oft谩lmico,
  • 3聽conjuntos de GS que contienen cada uno 1聽jeringa de 50聽ml de pl谩stico, 1聽filtro esterilizante y la conexi贸n al contenedor,
  • 3聽pulseras para pacientes,
  • 3聽etiquetas de trazabilidad del paciente.

Descargue las Instrucciones de uso de ARCEOLE MULTIDOSIS.

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Accesorios

Accesorios adicionales para utilizar los gases oft谩lmicos Arceole; v茅ase la p谩gina de Accesorios. [LIEN]

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Testimonio

Para m铆, Arceole tiene dos ventajas:

  • Seguridad: en el caso de la endoftalmitis, disponer de una prueba que indique que se ha utilizado un sistema de uso 煤nico es una ventaja.
  • Reproducibilidad de la concentraci贸n de gas: cuando se utilizan bombonas de gran tama帽o aparecen diferencias en las concentraciones y, por tanto, en la expansi贸n del gas inyectado seg煤n se trate del principio o del final de la bombona.聽 Aqu铆 la concentraci贸n es siempre la misma, por lo que hay una mejor reproducibilidad.
Dr. Didier Ducournau, Clinique La Sourdille, Nantes, Francia
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Indicaciones generales

Producto para el taponamiento interno de la retina. Producto para el taponamiento interno de la c贸rnea en caso de despegue de la membrana de Descemet y queratoplastia laminar.

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Atenci贸n: la sutura sigue siendo el m茅todo recomendado para evitar la p茅rdida de presi贸n intraocular. Una vitrectom铆a transconjuntival con un calibre 23 sin sutura puede provocar la desaparici贸n temprana del gas o un taponamiento insuficiente (v茅ase Kusuhara S et al. Intraocular gas dynamics after 20-gauge and 23-gauge vitrectomy with sulphur hexafluoride gas tamponade. Retina. Feb. 2011; 31(2):250-6).

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Instrucciones de uso

ophtalmic gas arceole sf6 c3f8 c2f6INDICACIONES:

Producto para el taponamiento interno de la retina. Producto para el taponamiento interno de la c贸rnea en caso de despegue de la membrana de Descemet y queratoplastia laminar.

DESCRIPCI脫N DEL DISPOSITIVO M脡DICO

ARCEOLE est谩 compuesto por un dep贸sito monodosis est茅ril que contiene 30聽ml de gas no est茅ril para uso oft谩lmico y una jeringa de 50聽ml est茅ril de pl谩stico graduada en ml, en la que se monta un filtro esterilizante de 0,22 碌m y un accesorio que permite la conexi贸n con el dep贸sito. La toleraci贸n dimensional de la jeringa de 50聽ml es del 4聽% del volumen medido.

Para la inyecci贸n intraocular se proporciona una jeringa 30G. Un brazalete para el paciente permite identificar al portador del gas, y un juego de 5聽etiquetas de paciente facilita la trazabilidad en los expedientes operatorios. Los SETs PS y SETs 1聽ml se venden por separado.

Los distintos accesorios de ARCEOLE han sido validados para el uso descrito a continuaci贸n. Se desaconseja encarecidamente la sustituci贸n por otros.

Nota: Los SETs PS y SETs 1聽ml se presentan en bl铆steres est茅riles que contienen una jeringa premontada con filtro de 0,22 碌m y un conector (SET PS, jeringa de 5聽ml; SET 1聽ml, jeringa de 1聽ml). Deben utilizarse seg煤n las siguientes indicaciones.

La tolerancia dimensional de las jeringas de 5聽ml es del 4聽% del volumen medido, y en el caso de las jeringas de 1聽ml, del 5聽%.

COMPOSICI脫N

ARCEOLE es un dep贸sito monodosis que contiene uno de estos tres gases: SF6 (hexafluoruro de azufre), C2F6 (hexafluorocetano), C3F8 (octafluoropropano).

Cada dep贸sito monodosis de ARCEOLE contiene un gas puro no est茅ril en un envase est茅ril. No contiene l谩tex ni ftalatos.

Nota: Los gases contenidos en ARCEOLE son compuestos t贸xicos inertes y no inflamables, incoloros e inodoros.

Una vez implantados, no se metabolizan y se eliminan gradualmente por v铆as sangu铆nea y respiratoria.

Compatibilidad con la obtenci贸n de im谩genes por RMN: ARCEOLE est谩 constituido por compuestos perfluorados caracterizados por la ausencia de hidr贸genos, que no generan ninguna se帽al.

Tasas de expansi贸n y reabsorci贸n basadas en los datos de la bibliograf铆a:

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CONTRAINDICACIONES

La anestesia por inhalaci贸n de 贸xido nitroso debe detenerse 15聽minutos antes de la inyecci贸n del gas en el ojo.

Todo paciente que presente una burbuja de gas debe evitar la anestesia con 贸xido nitroso mientras dicha burbuja est茅 presente, y al menos durante los 3聽meses siguientes a la fecha en que apareci贸 la burbuja de gas. El aumento de la presi贸n intraocular puede provocar complicaciones graves capaces de ocasionar incluso ceguera.

Para recordar las precauciones a tomar, se invita al paciente a portar el brazalete suministrado en el kit.

Todo paciente que presente una burbuja de gas debe evitar las variaciones de presi贸n mientras la burbuja est茅 presente y al menos durante 3聽meses (subir a grandes alturas, viajar en avi贸n, bucear con o sin c谩mara isob谩rica, tratamiento con c谩mara hiperb谩rica). El incremento de presi贸n puede ocasionar ceguera.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Los gases para cirug铆a oft谩lmica est谩n reservados para el uso exclusivo por parte de oftalm贸logos con formaci贸n en el uso de esta t茅cnica.

Aunque no son t贸xicos, estos gases compiten con el ox铆geno cuando son inhalados. Debe evitarse, por tanto, toda inhalaci贸n deliberada de los gases.

Se recomienda realizar una gonioscopia preoperatoria. Evite el uso de gas puro en caso de 谩ngulo iridocorneal estrecho. Es necesario vigilar la arteria central de la retina durante y despu茅s de la inyecci贸n.

Si se emplea un gas expansivo, se recomienda vigilar la presi贸n intraocular durante el periodo de expansi贸n del mismo.

Se recomienda colocar una sutura al finalizar una vitrectom铆a transconjuntival con una incisi贸n 23G para mantener la estanqueidad necesaria para la actuaci贸n del gas.

En caso de desgarro importante de la membrana de Descemet, evite el efecto 芦hueva de pescado禄 inyectando suavemente el gas con la c谩nula en el plano del iris.

Tras la implantaci贸n se iniciar谩 un tratamiento profil谩ctico antihipertensor y se vigilar谩 la PIO a diario.

Se realizar谩 una supervisi贸n especial de los pacientes afectados por glaucoma o hipertensi贸n intraocular (HTIO), las personas de edad avanzada, los diab茅ticos, los pacientes con desgarros inferiores que puedan incrementar el riesgo de desgarro secundario, los pacientes que presenten riesgo de hemorragia peroperatoria y los pacientes que presenten indentaci贸n.

En general, el practicante comprobar谩 previamente la capacidad del paciente para mantener la cabeza en su posici贸n que requiere el tratamiento.

La obligaci贸n de mantener la cabeza del paciente en la posici贸n requerida puede flexibilizarse cuando la c谩mara posterior del ojo est谩 llena al 70聽% de su volumen en el caso de las vitrectom铆as. Ha de tenerse en cuenta el riesgo de aparici贸n de cataratas iatrog茅nicas.

En el caso de una cirug铆a vitreorretiniana, ARCEOLE es un dispositivo m茅dico dise帽ado para inyectar un gas oft谩lmico mezclado con aire. En el caso de una inyecci贸n de aire puro y bajo la responsabilidad del m茅dico, este deber谩 tener en cuenta el incremento de la cantidad de gas puro inyectado en el ojo con relaci贸n a la inyecci贸n de una mezcla no expansiva. Se ha demostrado en conejos la existencia de toxicidad relacionada con la dosis y la duraci贸n del taponamiento.

COMPLICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Las complicaciones descritas en la bibliograf铆a est谩n relacionadas con los riesgos de la cirug铆a oft谩lmica y, m谩s concretamente:

Cirug铆a vitreorretiniana

  • paso del gas a la retina; hemorragia, hematoma, desprendimiento coroideo; paso del gas bajo la conjuntiva, paso a la c谩mara anterior (pacientes af谩quicos)
  • durante la inyecci贸n, lesi贸n del cristalino o la retina por la aguja
  • riesgo de fragmentaci贸n del gas o de su captura entre la pars plana y el cristalino
  • cambio en la refracci贸n
  • depresi贸n de la c谩mara anterior
  • reducci贸n de la burbuja de gas en caso de incisi贸n autosellante
  • extensi贸n del desgarro a la m谩cula, posici贸n incorrecta de la burbuja de gas (importancia de respetar la posici贸n del paciente durante la inyecci贸n)
  • modificaci贸n del v铆treo
  • captura retinal o v铆trea en el lugar de la inyecci贸n
  • condensaci贸n sobre las lentillas de silicona en particular.

Los posibles efectos secundarios son: oclusi贸n de la arteria central, hipertensi贸n; desgarro retinal secundario, cataratas, inflamaci贸n, endoftalmia, queratopat铆a, hemorragia, reacci贸n v铆trea, orificio macular que deba ser tenido en cuenta por el m茅dico y evaluaci贸n de los beneficios esperados.

Cirug铆a corneal

Hiperton铆a, riesgo de fragmentaci贸n del gas o de captura entre las partes a reaplicar, infecci贸n, bloqueo pupilar.

En caso de inyecci贸n intracameral, se recomienda precauci贸n si el paciente porta una lentilla intraocular de acr铆lico hidr贸filo, ya que la bibliograf铆a recoge un caso de opacificaci贸n sin explicaci贸n (SAEED MU, SINGH AJ, MOREL AJ, Sequential Descemet鈥檚 membrane detachments and intraocular lens haze secondary to SF6 or C3F8. Eur. J. Ophthalmol. 2006; 16; 758-60).

MODO DE EMPLEO

ATENCI脫N: El gas no es est茅ril, por lo que debe esterilizarse pasando por el filtro esterilizante proporcionado. La mezcla debe realizarse de manera extempor谩nea.

Antes de utilizar la jeringa, se recomienda separar 茅mbolo y jeringa tirando del primero. Recupere la aguja colocada en el cuerpo de la jeringa y a continuaci贸n empuje suavemente el 茅mbolo eliminando el aire del cuerpo de la jeringa.

Coloque la jeringa provista de su filtro y su conector en la parte superior de la v谩lvula y empuje con fuerza el extremo del conector hacia la v谩lvula.

El gas se libera en el interior de la jeringa y empuja el 茅mbolo; se esteriliza pasando a trav茅s del filtro de 0,22 碌m.

Desconecte del dep贸sito la jeringa con el filtro y el adaptador, sujetando el dep贸sito y realizando un movimiento de barrido con la jeringa de derecha a izquierda; no tire para separarlos (el filtro y el conector deben permanecer conectados a la jeringa).

Cirug铆a vitreorretiniana

Mezcla no expansiva

La siguiente tabla se proporciona a t铆tulo indicativo para evaluar las concentraciones:

 

Lleve el 茅mbolo hasta la cantidad de gas puro deseada con ayuda de las graduaciones de la jeringa.

Aspire el aire en la jeringa para obtener la mezcla con las proporciones deseadas. El aire aspirado se esteriliza pasando a trav茅s del filtro de la jeringa.

Retire el filtro de la jeringa.

Monte r谩pidamente la aguja de inyecci贸n est茅ril 30G conservando su capucha; la mezcla est谩 lista para la inyecci贸n intraocular.

Uso de gases puros: a modo indicativo, el volumen inyectado es, seg煤n la bibliograf铆a, de entre 0,3 y 0,6聽ml para SF6, 0,4聽ml para C2F6, y 0,3聽ml para C3F8 (MATHIS A, PAGOT V. Tamponnements internes EMAC [Par铆s-Francia] Ophtalmologie, 1995; 21 248A 鈥29, 10 p.).

Cirug铆a de la c贸rnea

En el caso de queratoplastia laminar o reaplicaci贸n de la membrana de Descemet, la cantidad de gas inyectado es de unos 0,25聽ml, mezclados con aire al 20聽% en el caso de SF6 y al 12聽% en el de C3F8.

El SET聽1聽ml se recomienda para la inyecci贸n del gas oft谩lmico en la c谩mara anterior.

La siguiente tabla se proporciona a t铆tulo indicativo para evaluar las concentraciones:

Purgue el contenido gaseoso de la jeringa del SET 1聽ml una vez y vuelva a utilizarla seg煤n se indica a continuaci贸n.

Aspire el aire en la jeringa para obtener la mezcla con las proporciones deseadas. El aire aspirado se esteriliza pasando a trav茅s del filtro de la jeringa.

Retire el filtro de la jeringa.

Monte r谩pidamente la aguja de inyecci贸n est茅ril 30G conservando su capucha; la mezcla est谩 lista para la inyecci贸n intraocular.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacene el producto en un lugar bien ventilado, protegido de la humedad y a una temperatura 鈮ぢ25聽掳C.

No lo utilice si el envase que garantiza la esterilidad no est谩 intacto. No lo utilice una vez superada la fecha de caducidad.

Producto de un solo uso. La pureza y la esterilidad del producto solo se garantizan para un uso. No lo reesterilice.

ELIMINACI脫N DE RESIDUOS:

FORMA DE ESTERILIZACI脫N

El gas que compone ARCEOLE no se suministra est茅ril; solo su envase y sus accesorios se esterilizan con 贸xido de etileno.

Fecha del primer marcado CE: junio de 2003