Präsentation

PFCL ARCALINE und ARCOTANE sind intraoperative Fl√ľssigkeiten, die den Chirurgen bei der Behandlung von Netzhautrissen unterst√ľtzen.

ophthalmic-PFCL

Verbessert die Sicherheit

Ihre Reinheit und chemische Stabilität reduzieren mögliche Interaktionen mit den verschiedenen intraokularen Gewebeteilen. Die Entfernung von C-H Verbindungen und Fluoriden ist dabei besonders wichtig.

  • Das Perfluordecalin Arcaline besitzt eine garantierte Reinheit von 97%
  • Das Perfluoroctan Arcotane besitzt eine garantierte Reinheit von 99%
blue trypan purification

Mit höchster Garantie

Abschließende Validierung der Unschädlichkeit anhand von biologischen Tests.

Die Freigabe aller Produkte erfolgt erst nach Bescheinigung der Unsch√§dlichkeit f√ľr menschliche ARPE-Netzhautzellen¬†und Netzhaut-Explantate von Schweinen, durchgef√ľhrt durch die IOBA-Labore * gem√§√ü ihrer internen Protokolle.

*ACUTE RETINAL DAMAGE AFTER USING A TOXIC PERFLUORO-OCTANE FOR VITREO-RETINAL SURGERY-<RETINA 37: 1140-1151, 2017

Medizinprodukt zum Mehrfachgebrauch in der vitreoretinalen Chirurgie

PFCL ARCALINE und ARCOTANE sind intraoperative Fl√ľssigkeiten, die den Chirurgen bei der Abl√∂sung der Membrane, dem Entziehen von unter der Netzhaut befindlichen Fl√ľssigkeiten, dem Wiederauftrag der Netzhaut und ihrer Refixation f√ľr die Endofotokoagulation helfen.

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ophtalmic surgery on video gr

Erfahrungsbericht Arcaline

Seit √ľber f√ľnfzehn Jahren ist das Perfluorodecalin Arcaline mein bevorzugtes PFCL. Seine geringe Viskosit√§t erm√∂glicht die Injektion und das problemlose Ansaugen selbst mit Vitrektomie-Instrumenten von geringem Durchmesser. Seine hohe Dichte macht es zum unverzichtbaren Mittel bei komplexen Netzhautabl√∂sungen und manchen Netzhautabl√∂sungen durch Dehiszenz im hinteren Bereich. Das Mittel wird stets hervorragend vertragen und ist zum treuen Verb√ľndeten im Kampf gegen Netzhautabl√∂sungen geworden.

Dr. Jean François Le Rouic, Clinique Sourdille, Nantes, Frankreich
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Erfahrungsbericht Arcotane

Das Perfluoroctan Arcotane ist ein beliebtes Mittel in der komplexen Glaskörper- und Netzhaus-Chirurgie, besonders bei der Behandlung der Netzhaut-Ablösung.

Eine bessere Sichtbarkeit der Grenzfläche sowie die einfachere Abhebung sind die vorherrschenden Qualitäten. Dies erleichtert den Austausch der Tamponade mit der Luft deutlich.

Dr. Frank Becquet, Clinique Sourdille, Nantes, Frankreich
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Indikationen

Intraoperative Medizinprodukte f√ľr die Netzhaut-Chirurgie, vor allem im Falle von Riesenrissen, Netzhaut-Abl√∂sung, vitreoretinaler Proliferation, darunter auch proliferative diabetische Retinopathien, Drainage von unter der Netzhaut befindlichen Fl√ľssigkeiten, Entfernung von Fremdk√∂rpern, in den Glask√∂rper verlagerte nat√ľrliche oder k√ľnstliche Linsen, Blutungsstopp, Stabilisierung der Membranen,‚Ķ

ophtalmic blue trypan

Gebrauchsanweisungen

C10F18-purified-perfluorodecaline-for-retinal-surgery-ArcalineARCALINE/ARCOTANE – GEBRAUCHSANLEITUNG

ARCALINE: Perfluorodecalin fur Vitrektomie

ARCOTANE: Perfluorooctane fur Vitrektomie

Zusammensetzung

ARCALINE: Gereinigtes Perfluorodecalin, steril und antipyrogen

ARCOTANE: Gereinigtes Perfluorooctan, steril und antipyrogen

Beschreibung

ARCALINE/ARCOTANE werden in einem Glasfläschchen mit Durchstichverschluss geliefert.
Zur Wahrung der Sterilität ist dieses in einem Peelbeutel verpackt. Ebenfalls enthalten ist eine 20G Einwegnadel und Spritze (10 ml).
ARCALINE ist in zwei verschiedenen Größen (5ml; 7ml) erhältlich, ARCOTANE in zwei (5ml, 7ml). Beide Produkte sind latexfrei und enthalten keine Phthalate.

Indikationen

Peroperative Verwendung im Rahmen von vitreoretinaler Chirurgie; vor allem bei Netzhautablösung, Netzhautablösung mit großen Rissen, Netzhautablösung mit proliferativer Retinopathie einschließlich
diabetischer proliferative Retinopathie, Entfernung von subretinalen Fl√ľssigkeiten, Entfernen von¬†Fremdk√∂rpern und luxierter nat√ľrlicher oder k√ľnstlicher Linse im Glask√∂rper.

Gegenanzeigen

ARCALINE/ARCOTANE d√ľrfen nicht in den subretinalen Raum gelangen, da es bisher keine Studien √ľber deren¬†Vertr√§glichkeit gibt.

Nebenwirkungen

Subretinales Eindringen, Skotom, besonders im fovealen Bereich. Toxische Wirkung auf Hornhaut. Katarakt. Emulsifikation, retinale Einlagerungen in Verbindung mit Silikonöl.

Mit der Retina-Chirurgie verbundene Nebenwirkungen

Vor√ľbergehende Hypotonie w√§hrend dem Austausch gegen eine andere Tamponade. Dehiszenz, Vergr√∂√üern¬†eines Risses w√§hrend der Entfernung.
In besonders seltenen Fällen wurde vom Verlust des visuellen Wahrnehmungsvermögens aus unerklärten
Gr√ľnden nach einem chirurgischen Eingriff an der Retina ‚Äď auch bei ‚ÄěMacula-on‚Äú ‚Äď berichtet.

Warnung, Vorsichtsmasnahmen

ARCALINE/ARCOTANE sind Substanzen die nur peroperativ im Rahmen vitreoretinaler Eingriffe verwendet¬†werden sollen. Sie sind f√ľr den Einsatz von Chirurgen in dieser Technik erfahren vorbehalten.
Die injizierte Menge sollte entsprechend dem jeweiligen Eingriff gewählt werden.
ARCALINE/ARCOTANE m√ľssen nach dem Eingriff wieder entfernt werden; Patienten sollten √ľber m√∂gliche¬†verbleibende Restmengen und deren Nebenwirkungen informiert werden sowie dar√ľber, dass sie m√∂gliche
Nebenwirkungen umgehend dem behandelnden Arzt melden sollten.
Es wird dringend dazu geraten, die bereitgestellten Accessoires zu verwenden. Von der Verwendung einer gläsernen Spritze ist dringend abzuraten.
Kompatibilität mit MRI: ARCALINE und ARCOTANE sind Perfluor-Verbindungen und enthalten daher keinen Wasserstoff. PFCL enthalten keine Wasserstoff-Atome und sind daher im MRI nicht bildwirksam.
PFCL reduziert deutlich die Ultraschall-Geschwindigkeit.
Einwegprodukt. Die Sterilität und Reinheit von ARCALINE/ARCOTANE sind nur bei Einweggebrauch garantiert.
Darf nicht resterilisiert werden. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden. Die Nadel darf nicht f√ľr eine¬†intraokulare Injektion verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung, welche die Sterilit√§t¬†gew√§hrleistet, besch√§digt ist.

Gebrauchsanweisung

Die Nadel auf die Spritze stecken, die Plastikkappe von der Metallkappe entfernen und durch den Durchstichverschluss¬†stechen. ARCALINE/ARCOTANE in der Spritze aufziehen. Anschlie√üend die Nadel durch eine ‚ÄúBLUNT Kan√ľle‚ÄĚ ersetzen.
Gro√üe Risse, Netzhautabl√∂sung¬†ARCALINE/ARCOTANE langsam und gleichm√§√üig direkt vor dem Riss injizieren, nachdem eine komplette Pars Plana¬†Vitrektomie durchgef√ľhrt wurde.
Darauf achten, dass die Spitze der Kan√ľle w√§hrend des Injizierens innerhalb der Blase bleibt, damit sich das Produkt nicht¬†verteilt.
Sollte es trotzdem zu einer Verteilung kommen, so sammeln sich in der Regel die ungew√ľnschten Tr√∂pfchen spontan in der¬†eigentlichen ARCALINE/ARCOTANE Blase oder k√∂nnen mit Hilfe einer Absaug-Kan√ľle entfernt werden.
Durch ihre gro√üe Dichte repositionieren ARCALINE/ARCOTANE retinale Defekte von posterior nach anterior und verdr√§ngen¬†au√üerdem die subretinale Fl√ľssigkeit, welche dann durch die Sklerotomie-Inzisionen abflie√üen kann.
Besondere Vorsicht bei fortschreitender Repositionierung, um ein subretinales Eindringen zu verhindern: jegliches Anhaften sollte vermieden werden, um eine weiche, leicht repositionierbare Retina zu gewährleisten.
ARCALINE/ARCOTAN muss sich immer vor dem Rand des Risses befinden, um ein subretinales Eindringen zu verhindern.
Netzhautablösung mit vitreoretinaler Proliferation
Nach der Vitrektomie mit der Dissektion der posterioren epiretinalen Membranen fortfahren.
Anschlie√üend ARCALINE/ARCOTANE langsam und gleichm√§√üig injizieren, ohne jedoch den Glask√∂rperraum vollst√§ndig¬†auszuf√ľllen.
Der hintere Retina Anschnitt wird so stabilisiert und erlaubt die Behandlung der vorderen epiretinalen Membranen.
Immer vor der Blase bleiben, um subretinales Eindringen im Falle eines iatrogenen Risses zu verhindern.
Im Fall eines engen Netzhauttrichters mit starken vorderem Zug, den Trichter mittels Injektion einer kleinen Menge ARCALINE/ARCOTANE öffnen: die Oberfläche der Retina stabilisiert sich und erlaubt die Dissektion der vorderen epiretinalen Membranen.
Nach dem Entfernen des Produkts mit der Dissektion der hinteren Membranen fortsetzen.
Wenn die Retina v√∂llig frei von Traktionen ist, ein zweites mal injizieren um den Glask√∂rperraum vollst√§ndig auszuf√ľllen¬†und so die Wiederanlage der Retina zu erreichen und die subretinalen Fl√ľssigkeiten abflie√üen zu lassen, so wie bei ‚ÄěGro√üe¬†Risse/Netzhautabl√∂sung‚Äú.
Geeignet f√ľr Retinopexie mit Endophotokoagulation
Der Kontakt des Produkts mit der Retina sollte auf ein Mindestmaß beschränkt werden. Es sollte nach Abschluss der Behandlung nicht im Auge verbleiben. Die gesamte Menge des injizierten Mittels muss nach der Operation entfernt
werden.
Die Entfernung erfolgt entweder durch Aspiration oder passiv durch Abfluss nach unten, Luft-, Gas- oder Siliknon√∂linjektion:¬†ARCALINE/ARCOTANE wird dadurch nach unten gedr√ľckt und kann durch eine geeignete Kan√ľle abflie√üen.
Im Falle des Auftretens eines Meniskus am Ende eines ARCALINE/ARCOTANE Luft oder Gas Austausches, löst die Injektion einer kleinen Menge Ringer oder BSS die Restmenge auf und erlaubt die vollständige Entfernung des Produkts.
Die Dauer des ARCALINE/ARCOTANE Luft oder Gasaustausches sollte nicht unnötig ausgedehnt werden.
Das Risiko des Eindringens in den Subretinalen Raum erh√∂ht sich bei einer weiten peripheren Retinotomie, besonders¬†wenn diese √ľber 360¬į durchgef√ľhrt worden ist. Sp√ľlen mit einer Kochsalzl√∂sung w√§hrend des gesamten Austausches
reduziert dieses Risiko eines sub-retinalen Eindringens.
Fremdk√∂rper sowie die subluxierte nat√ľrliche oder k√ľnstliche kristalline Linse k√∂nnen durch die Injektion von ARCALINE/ARCOTANE √ľber die Parsplana Vitrektomie entfernt werden. Das PFCL wird direkt unter das zu entfernende Objekt injiziert.
Dieses wird dadurch an die Oberfläche des PFCL gebracht und kann von dort sicher entfernt werden.
Ausschlie√ülich f√ľr Chirurgen mit Ausbildung in Vitreoretinaler Chirurgie.
Keine besonderen Lagerungsanforderungen. Bei Raumtemperatur lagern. Bei Raumtemperatur und vor Feuchtigkeit¬†gesch√ľtzt lagern.

Abfallentsorgung:

Mit dem Hausm√ľll oder Recycling Mit dem Krankenhausabfall¬†Pappkarton, Benutzeranweisung,
Etiketten und Abziehschilder Nadel
Spritze und Glasflakon

Sterilisationsmethode

Sterilisationsfiltration und Autoklaven.
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN
Brechungsindex Siedepunkt Dampfdruck Spezifische
Dichte
ARCALINE 1.31 141¬įC 13.5mmHg/37¬įC 1.94
ARCOTANE 1.27 102¬įC 57mmHg/37¬įC 1.76

CE Kennzeichnung seit dem 6. Mai 2002

Arcadophta – CE0459 (Arcaline/Arcotane Flasche) – 11 rue Antoine Ricord – 31100 Toulouse – France
Tel.: 33(0)5 61 40 52 35. Fax: 33(0)5 61 40 84 66 – E-mail: info@arcadophta.com
Henke-Sass, Wolf GmbH – CE0086 (Spritze / Nadel)
Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen РDeutschland

physical-properties-de