PrÀsentation des ophthalmischen Gases

Arcéole ist ein gebrauchsfertiges Injektions-Set mit ophthalmischem Gas zur internen Netzhaut-Tamponade. Es erleichtert den Gebrauch der Gase im OP-Bereich.

Das pyrogenfreie, sterile Einmal-Set wird mit einem zugelassenen 0,22”m Filter, Spritze und KanĂŒle angeboten.

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Verbessert die Sicherheit

Keimfreiheit ist garantiert, und die Mischung wird erleichtert; so wird die Handhabung durch Chirurg oder Schwestern leicht beherrschbar.

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Erleichtert die Luft-/Gasmischung

Das Set ist gebrauchsfertig: es ermöglicht die Vorbereitung der Gase zur Tamponade durch eine Einzelperson.

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Spart Zeit und Geld

  • Nur eine Person fĂŒr Vorbereitung und Injektion erforderlich.
  • Weder Investitionen noch Materialwartung nötig.
  • Kein Erwerb von Zubehör, kein Überschussvorrat nötig.
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Garantiert die QualitÀt der Mischung

Eine druckbeaufschlagte Verpackung garantiert die Reinheit des Gases und der Mischung wĂ€hrend der gesamten Produktlebensdauer und verhindert außerdem die Ansammlung von Unreinheiten im Zuge der spezifischen Nutzung von FlĂŒssiggas in Flaschen.

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Auch als MEHRFACHDOSIS erhÀltlich

Das Set besteht aus :

  • 1 BehĂ€lter mit 30 ml nicht sterilem Gas fĂŒr den ophthalmischen Gebrauch,
  • 3 GS-Sets mit je 1 50 ml-Plastikspritze, 1 sterilisierendem Filter und dem Kanisteranschluss,
  • 3 Patienten-ArmbĂ€ndern,
  • 3 Etiketten zur Patienten-RĂŒckverfolgbarkeit.

ARCEOLE MEHRFACH-DOSIS-Gebrauchsanleitung herunterladen.

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Zubehör

Weiteres Zubehör zur Verwendung der ophthalmischen Arceole-Gase siehe Seite Zubehör. (LIEN)

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Erfahrungsbericht

FĂŒr mich besitzt Arceole 2 Vorteile:

  • Sicherheit: Wenn man sicher sein kann, ein nur einmal verwendbares System benutzt zu haben, ist das bei Endophthalmitis ein Vorteil.
  • Die Reproduzierbarkeit der Gaskonzentration: Bei Verwendung großer Flaschen gibt es Konzentrationsunterschiede und damit auch Unterschiede hinsichtlich der Ausdehnung des Injektionsgases, je nachdem, ob man es mit einer noch vollen oder fast schon leeren Flasche zu tun hat. Hier haben wir immer dieselbe Konzentration und damit eine bessere Reproduzierbarkeit
Dr. Didier Ducournau, Clinique La Sourdille, Nantes, Frankreich
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Allgemeine Indikationen

Produkt zur inneren Netzhaut-Tamponade. Produkt zur inneren Hornhaut-Tamponade bei der Ablösung der Descemet-Membran und der lamellÀren Keratoplastie.

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Achtung: Die zur Vermeidung eines Abfalls des Augeninnendrucks empfohlene Methode bleibt das NĂ€hen. Denn eine nahtlose transkonjunktivale Virektomie im 23 Gauge-Format kann zum frĂŒhzeitigen Entweichen des Gases oder zur unzureichenden Tamponade fĂŒhren (siehe Kusuhara S & Al. Intraocular gas dynamics after 20-gauge and 23-gauge vitrectomy with sulphur hexafluoride gas tamponade. Retina. 2011 Feb;31(2):250-6).

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Gebrauchsanweisungen

ophtalmic gas arceole sf6 c3f8 c2f6INDIKATIONEN:

Produkt zur inneren Netzhaut-Tamponade. Produkt zur inneren Hornhaut-Tamponade bei der Ablösung der Descemet-Membran und der lamellÀren Keratoplastie.

BESCHREIBUNG DES MEDZINPRODUKTS

ARCEOLE besteht aus einem sterilen Einmal-Dosis-BehĂ€lter mit 30 ml nicht sterilem Gas fĂŒr den ophhtalmischen Gebrauch und aus einer sterilen 50 ml-Spritze mit ml-Einteilung, auf die ein desinfizierender 0,22 ”m Filter gesteckt wurde sowie einem AnschlussstĂŒck an den Kanister. Die Messtoleranz der 50 ml-Spritze liegt bei 4% des gemessenen Volumens.

FĂŒr die Intraokular-Injektion wird eine 30G-Nadel  geliefert. Ein Patientenarmband hilft, den GastrĂ€ger zu identifizieren, und ein Satz aus 5 Patientenetiketten ermöglicht die RĂŒckverfolgbarkeit in den OP-Unterlagen. Die PS-Sets und 1 ml- Sets werden getrennt verkauft.

Die verschiedenen ARCEOLE-Zubehörteile wurden fĂŒr die nachfolgend beschriebene Verwendung genehmigt. Es wird dringend davon abgeraten, sie durch andere Teile zu ersetzen

Hinweis: Die PS- und 1 ml- Sets liegen im sterilen Blister mit mit einem 0,22”m-Filter ausgerĂŒsteter Spritze und Anschluss vor (PS- Set, 5 ml-Spritze, 1 ml- Set, Spritze mit 1 ml). Sie mĂŒssen gemĂ€ĂŸ nachfolgenden Indikationen verwendet werden.

Die Messtoleranz der 5 ml-Spritzen liegt bei 4% des gemessenen Volumens und bei 5% des gemessenen Volumens im Falle der 1 ml-Spritzen.

ZUSAMMENSETZUNG

ARCEOLE ist ein Einmal-Dosis-BehÀlter mit einem der drei folgenden Gase: SF6 (Schwefelfluorid), C2F6 (Hexafluorethan), C3F8 (Octafluorpropan).

Jeder ARCEOLE-Einmal-Dosis-BehÀlter enthÀlt ein nicht steriles Gas in einer sterilen Verpackung. Frei von Latex und Phtalaten.

Hinweis: Die in ARCEOLE enthaltenen Gase sind nicht toxische, inerte und nicht entzĂŒndliche, farb- und geruchlose Bestandteile. Nach der Aufnahme werden sie nicht verstoffwechselt, sondern nach und nach ĂŒber die Blutbahnen und den Atemweg ausgeschieden.

KompatibilitÀt mit der NMR-Bildgebung: ARCEOLE besteht aus Perfluor-Komponenten ohne Wasserstoffe, daher wird kein Signal erzeugt.

Expansions- und Reabsorptionsgrad laut Literaturangaben:

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KONTRAINDIKATIONEN

Die AnÀsthesie durch Einatmen von Lachgas muss in jedem Fall 15 Minuten vor der Injektion des Gases ins Auge eingestellt werden.

Jeder Patient mit Gasblase muss fĂŒr deren Dauer und fĂŒr mindestens 3 Monate nach dem Einsetzen der Gasblase auf eine AnĂ€sthesie durch Lachgas verzichten. In Zusammenhang mit dem Anstieg des Augeninnendrucks können schwere postoperative Komplikationen bis hin zum Erblinden auftreten.

Zur Erinnerung an diese Vorsichtsmaßnahmen wird dem Patienten das Tragen des im  Set enthaltenen Armbands empfohlen.

Jeder Patient mit einer Gasblase muss wĂ€hrend ihrer Existenz und fĂŒr mindestens 3 Monate danach sĂ€mtliche Druckschwankungen vermeiden (HöhenverĂ€nderungen, Flugreisen, Tauchen mit oder ohne Druckausgleich, Druckkammer-Behandlungen). Die Druckzunahme kann zur Erblindung fĂŒhren.

VORSICHTSMASSNAHNEN UND WARNHINWEISE

Gase fĂŒr die Augenchirurgie sind dem Gebrauch durch in dieser Technik geschulte AugenĂ€rzte vorbehalten.

Obgleich sie nicht toxisch sind, treten sie beim Einatmen mit Sauerstoff in Konkurrenz. Daher ist jedes Einatmen der Gase zu vermeiden.

Eine prĂ€operative Gonioskopie wird empfohlen. Die Verwendung reinen Gases ist im Falle eines engen Iris-Hornhaut-Winkels zu vermeiden. Die Überwachung der zentralen Netzhautarterie wĂ€hrend und nach der Injektion ist erforderlich.

Wird ein expansives Gas verwendet, wird wÀhrend der Dauer der Gasexpansion die Beobachtung des Augeninnendrucks empfohlen

Nach der transkonjunktivalen Virektomie wird das Anbringen einer Naht mit einer 23G-Inzision empfohlen, um die fĂŒr die Wirkung des Gases nötige Dichtheit aufrecht zu erhalten.

Bei einem großen Riss der Descemet-Membran kann dem Fischei-Effekt durch vorsichtiges Injizieren des Gases mit der KanĂŒle in die Irisebene vorgebeugt werden.

Nach dem Einsetzen wird eine prophylaktische Behandlung gegen Hochdruck durchgefĂŒhrt und tĂ€glich der Augeninnendruck kontrolliert.

Besonderes Augenmerk wird auf Patienten mit Glaukom oder ĂŒbermĂ€ĂŸigem Augeninnendruck (HTIO), Ă€ltere Menschen, Diabetiker, Patienten mit tiefliegenden Rissen, die die Gefahr eines sekundĂ€ren Risses erhöhen können, Patienten mit prĂ€operativem Blutungsrisiko und TrĂ€ger einer Indentation gelegt.

Generell ĂŒberprĂŒft der Arzt im Vorfeld die FĂ€higkeit des Patienten, seinen Kopf in der Behandlungsposition zu halten.

Die Notwendigkeit, den Kopf des Patienten in der erforderlichen Behandlungsposition zu halten, kann gelockert werden, wenn bei Vitrektomien die hintere Augenkammer zu 70% ihres Volumens gefĂŒllt ist. Die Gefahr der Entstehung eines infektiösen Katarakts muss bedacht werden.

Im Falle einer vitreoretinalen Operation fungiert ARCEOLE als medizinisches Mittel zur Injektion eines ophthalmischem Gas-Luft-Gemisches. Bei der Injektion reinen Gases auf Verantwortung des Arztes muss dieser die Erhöhung der Menge des in das Auge injizierten reinen Gases im VerhĂ€ltnis zur Injektion einer nicht expansiven Mischung berĂŒcksichtigen. Beim Hasen konnte eine mit der Dosiswirkung und der Dauer der Tamponade in Verbindung stehende ToxizitĂ€t nachgewiesen werden.

KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Die in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungen stehen mit den Gefahren der Augenchirurgie in Zusammenhang; dies gilt besonders fĂŒr:

Die Glaskörper- und Netzhaut-Chirurgie

  • Durchtritt von Gas unter die Retina; HĂ€morragie, HĂ€matom, Ablösen der Aderhaut; Durchtritt des Gases unter die Bindehaut, Durchtritt in die Vorderkammer (aphake  Patienten)
  • Bei der Injektion Verletzung des Linsenkörpers oder der Netzhaut durch die Nadel
  • Gefahr der Fragmentierung des Gases oder seines Einschlusses zwischen Pars Plana und Linsenkörper
  • VerĂ€nderung der Lichtbrechung
  • Druckverlust in der Vorderkammer
  • Verringerung der Gasblase bei selbstdichtender Inzision
  • Ausdehnung des Risses auf die Macula, falsche Lage der Gasblase (Bedeutung der Einhaltung der Patientenposition bei der Injektion)
  • VerĂ€nderung am Glaskörper
  • Einschluss der Netzhaut oder des Glaskörpers an der Injektionsstelle
  • Kondensation, vor allem auf Silikonlinsen.

Mögliche Nebenwirkungen: Okklusion der zentralen Arterie, Hypertonie; sekundĂ€rer Netzhautriss, Katarakt, EntzĂŒndung, Endophthalmie, Keratopathie, HĂ€morragie, Glaskörperreaktion, Makulaloch; diese Risiken mĂŒssen vom Arzt berĂŒcksichtigt und zum erwarteten Nutzen ins VerhĂ€ltnis gesetzt werden.

Hornhaut-Chirurgie

Hypertonie, Gefahr der Fragmentierung des Gases oder seines Einschlusses zwischen den wieder aufzubringenden Elementen, Infektion, Pupillenblock.

Bei einer intrakameralen Injektion ist Vorsicht geboten, wenn der Patient Intraokular-Linsen aus hydrophilem Acryl trĂ€gt; in der Bibliographie ist ein Fall unerklĂ€rter TrĂŒbung verzeichnet (SAEED MU, SINGH AJ, MOREL AJ, Sequential Descemet’s membrane detachments and intraocular lens haze secondary to SF6 or C3F8. Eur. J. Ophthalmol. 2006; 16; 758-60).

GEBRAUCHSANLEITUNG

ACHTUNG: Da das Gas nicht steril ist muss es durch den mitgelieferten desinfizierenden Filter geleitet werden. Die Mischung darf erst bei Gebrauch hergestellt werden.

Vor der Verwendung der Spritze wird durch Ziehen am Kolben das Ablösen von Kolben und Spritze empfohlen. Die im Spritzenkörper steckende Nadel entnehmen, dann den Kolben langsam wieder eindrĂŒcken, um die Luft aus dem Spritzenkörper zu entfernen.

Die mit Filter und AnschlussstĂŒck ausgestattete Spritze ĂŒber dem Ventil platzieren und das Ende des AnschlussstĂŒcks krĂ€ftig in das Ventil drĂŒcken.

Im Innern der Spritze wird das Gas freigesetzt und der Kolben zurĂŒckgedrĂŒckt; es wird sterilisiert, indem es den 0,22”m-Filter durchströmt.

Die mit Filter und Adapter versehene Spritze vom BehĂ€lter abziehen, dabei den BehĂ€lter festhalten und mit der Spritze eine wischende Bewegung von rechts nach links ausfĂŒhren; zum Trennen nicht ziehen (Filter und AnschlussstĂŒck mĂŒssen mit der Spritze verbunden bleiben).

Vitreoretinale Chirurgie

Nicht expansive Mischung

Die nachfolgende Tabelle dient als Richtwert zur Beurteilung der Konzentrationen:

 

Den Kolben mit der gewĂŒnschten Menge reinen Gases fĂŒllen, dabei die Gradeinteilungen an der Spritze zu Hilfe nehmen.

Luft in die Spritze saugen, um eine Mischung in den gewĂŒnschten MengenverhĂ€ltnissen zu erhalten. Die angesaugte Luft wird sterilisiert, indem sie den Filter der Spritze durchströmt.

Den Filter von der Spritze abnehmen.

Rasch die sterile 30G-Injektionsnadel aufsetzen, die Kappe aufbewahren. Die Mischung ist fĂŒr eine Intraokular-Injektion bereit.

Verwendung reinen Gases: Als Richtwert kann laut Bibliographie ein injiziertes Volumen zwischen 0,3 und 0,6 ml bei SF6, 0,4 ml bei C2F6, und 0,3 ml bei C3F8 dienen (MATHIS A, PAGOT V. Tamponnements internes EMAC (Paris-France) Ophtalmologie, 1995 ; 21 248A –29, 10p).

Hornhaut-Chirurgie

Bei der lamellÀren Keratoplastie oder dem Wiedereinsetzen der Descemet-Membran liegt die injizierte Gasmenge bei etwa 0,25 ml, zu 20% mit Luft vermischt bei SF6 und zu 12% bei C3F8.

Das SET 1 ml wird fĂŒr die Injektion von ophthalmischem Gas in die vordere Augenkammer empfohlen.

Nachfolgende Tabelle dient als Richtwert zur Beurteilung der Konzentrationen:

 

Die Spritze des 1ml-Sets einmal von ihrem Gasinhalt entleeren und dann die Entnahme wie oben beschrieben wiederholen.

Luft in die Spritze ansaugen, um die Mischung im gewĂŒnschten VerhĂ€ltnis zu erreichen. Die angesaugte Luft wird durch das Durchströmen des Filters der Spritze sterilisiert.

Den Filter von der Spritze abziehen.

Die sterile 30G-Injektionsnadel rasch aufsetzen, die Kappe aufbewahren; die Mischung ist jetzt fĂŒr die intraokulare Injektion bereit.

LAGERBEDINGUNGEN

Das Produkt an einem ordnungsgemĂ€ĂŸ belĂŒfteten Raum, vor Feuchtigkeit geschĂŒtzt bei einer Temperatur von ≀25°C lagern.

Nicht verwenden, wenn die die SterilitÀt garantierende Verpackung beschÀdigt ist. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.

Produkt zum Einmalgebrauch. Die Reinheit und SterilitÀt des Produkts sind nur bei einmaliger Nutzung garantiert. Nicht erneut sterilisieren.

ABFALLENTSORGUNG:

STERILISATIONSMETHODE

Das ARCEOLE bildende Gas wird nicht steril geliefert; nur die Verpackung und die Zubehörteile wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.

Datum der ersten CE-Kennzeichnung: Juni 2003